医院中药饮片管理规范专家讲座

医院中药饮片管理规范

常熟市第二人民医院药学部医院中药饮片管理规范第1页各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规相关要求，国家中医药管理局和卫生部制订了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。

国家中医药管理局

卫生部

二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第2页目

录

第一章总

则

第二章人员要求

第三章采

购

第四章验

收

第五章保

管

第六章调剂与临方炮制

第七章煎

煮

第八章罚

则

第九章附

则

医院中药饮片管理规范第3页第一章总

则医院中药饮片管理规范第4页第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规相关要求，制订本规范。

医院中药饮片管理规范第5页第二条本规范适合用于各级各类医院中药饮片采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

医院中药饮片管理规范第6页第三条按照麻醉药品管理中药饮片和毒性中药饮片采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理方法》和《处方管理方法》等相关要求。

医院中药饮片管理规范第7页第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院中药饮片管理工作。

医院中药饮片管理规范第8页第五条医院中药饮片管理由本单位法定代表人全方面负责。

医院中药饮片管理规范第9页第六条中药饮片管理应该以质量管理为关键，制订严格规章制度，实施岗位责任制。

医院中药饮片管理规范第10页第二章人员要求医院中药饮片管理规范第11页第七条二级以上医院中药饮片管理由单位药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门责任人详细负责。药事管理委员会人员组成和职责应该符合《医疗机构药事管理方法》要求。一级医院应该设专员负责。

医院中药饮片管理规范第12页第八条直接从事中药饮片技术工作，应该是中药学专业技术人员。三级医院应该最少配置一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应该最少配置一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应该最少配置一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员。

医院中药饮片管理规范第13页第九条负责中药饮片验收，在二级以上医院应该是含有中级以上专业技术职称和饮片判别经验人员；在一级医院应该是含有初级以上专业技术职称和饮片判别经验人员。

医院中药饮片管理规范第14页第十条负责中药饮片临方炮制工作，应该是含有三年以上炮制经验中药学专业技术人员。

医院中药饮片管理规范第15页第十一条中药饮片煎煮工作应该由中药学专业技术人员负责，详细操作人员应该经过对应专业技术培训。

医院中药饮片管理规范第16页第十二条还未评定级别医院，按照床位规模执行对应级别医院人员要求。医院中药饮片管理规范第17页第三章采

购医院中药饮片管理规范第18页第十三条医院应该建立健全中药饮片采购制度。

采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作责任人审批签字后，依照药品监督管理部门相关要求从正当供给单位购进中药饮片。

医院中药饮片管理规范第19页第十四条医院应该坚持公开、公平、公正标准，考查、选择正当中药饮片供给单位。禁止私自提升饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

医院中药饮片管理规范第20页第十五条医院采购中药饮片，应该验证生产经营企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员授权委托书、资格证实、身份证，并将复印件存档备查。

购进国家实施同意文号管理中药饮片，还应该验证注册证书并将复印件存档备查医院中药饮片管理规范第21页第十六条医院与中药饮片供给单位应该签署“质量确保协议书”。

医院中药饮片管理规范第22页第十七条医院应该定时对供给单位供给中药饮片质量进行评定，并依据评定结果及时调整供给单位和供给方案。医院中药饮片管理规范第23页第四章验

收医院中药饮片管理规范第24页第十八条医院对所购中药饮片，应该按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订标准和规范进行验收，验收不合格不得入库。

医院中药饮片管理规范第25页第十九条对购入中药饮片质量有疑义需要判定，应该委托国家认定药检部门进行判定。医院中药饮片管理规范第26页第二十条有条件医院，能够设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载中药饮片常规检验方法。医院中药饮片管理规范第27页第二十一条购进中药饮片时，验收人员应该对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验汇报书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。

购进国家实施同意文号管理中药饮片，还应该检验查对同意文号。

发觉假冒、劣质中药饮片，应该及时封存并汇报当地药品监督管理部门。

医院中药饮片管理规范第28页第五章保

管医院中药饮片管理规范第29页中药饮片仓库应该有与使用量相适应面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、第二十二条防鼠等条件及设施。医院中药饮片管理规范第30页第二十三条中药饮片出入库应该有完整统计。中药饮片出库前，应该严格进行检验查对，不合格不得出库使用。医院中药饮片管理规范第31页第二十四条应该定时进行中药饮片养护检验并统计检验结果。养护中发觉质量问题，应该及时上报本单位领导处理并采取对应办法。医院中药饮片管理规范第32页第六章

调剂与临方炮制医院中药饮片管理规范第33页第二十五条中药饮片调剂室应该有与调剂量相适应面积，配置通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应该保持清洁卫生。

医院中药饮片管理规范第34页第二十六条中药饮片调剂室药斗等储存中药饮片容器应该排列合理，有品名标签。药品名称应该符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订规范名称。标签和药品要相符。医院中药饮片管理规范第35页第二十七条中药饮片装斗时要清斗，认真查对，装量适当，不得错斗、串斗。

医院中药饮片管理规范第36页第二十八条医院调剂用计量器具应该按照质量技术监督部门要求定时校验，不合格不得使用。医院中药饮片管理规范第37页第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时，应该按照《处方管理方法》和中药饮片调剂规程相关要求进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超出惯用剂量等可能引发用药安全问题处方，应该由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。医院中药饮片管理规范第38页第三十条中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应该由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应该到达100%。医院中药饮片管理规范第39页第三十一条医院应该定时对中药饮片调剂质量进行抽查并统计检验结果。中药饮片调配每剂重量误差应该在±5%以内。医院中药饮片管理规范第40页第三十二条调配含有毒性中药饮片处方，每次处方剂量不得超出二日极量。对处方未注明“生用”，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保留两年备查。医院中药饮片管理规范第41页第三十三条罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权执业医师署名淡红色处方方可调配，每张处方不得超出三日用量，连续使用不得超出七天，成人一次惯用量为天天3—6克。处方保留三年备查。医院中药饮片管理规范第42页第三十四条医院进行临方炮制，应该具备与之相适应条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制订炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收统计”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。医院中药饮片管理规范第43页第七章煎

煮医院中药饮片管理规范第44页第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务，应该有与之相适应场地及设备，卫生情况良好，含有通风、调温、冷藏等设施。医院中药饮片管理规范第45页第三十六条医院应该建立健全中药饮片煎煮工作制度、操作规程和质量控制办法并严格执行。医院中药饮片管理规范第46页第三十七条中药饮片煎煮液包装材料和容器应该无毒、卫生、不易破损，并符合相关要求。医院中药饮片管理规范第47页第八章罚

则医院中药饮片管理规范第48页第三十八条对违反本规范要求直接负责主管人员和其它直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并依据情节轻重，给以行政处罚；情节严重，组成犯罪，依法追究刑事责任。医院中药饮片管理规范第49页第三十九条对违反本规范要求医院，卫生、中医药管理部门应该给以通报批评。医院中药饮片管理规范第50页第四十条违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章，按照相关要求给予处罚。医院中药饮片管理规范第51页第九章附

则

医院中药饮片管理规范第52页第四十一条其它医疗机构中药饮片管理和各医疗机构民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制订。医院中药饮片管理规范第53页第四十二条乡村医生自