临床化学专业现场评审方法和技巧介绍专家讲座

临床化学专业现场评审方法与技巧医学试验室评审员连续培训/评审组长同级转换培训班北京，-4-25~26临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第1页认可文件CNAS－CL02：《医学试验室质量和能力认可准则》CNAS－GLXX：《医学试验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域指南》（修订草案）临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第2页CNAS医学试验室管理评审临床试验室专业指南临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第3页现场评审基本思绪评审准备：阅读文件，了解分析系统、检验项目日程安排：安排试验、现场观摩、人员座谈评审次序：文件、试验、现场、统计评审方式：仪器间结果比对、留样再测、质控统计临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第4页现场评审主要步骤分析前：样本采集、接收、处理、质量判定。分析中：试验室设施、分析系统使用（性能验证、仪器间结果比对）、室内质量控制、室间质量评价（纠正办法）；分析后：汇报单签发制度、TAT、样本保留、生物安全、临床沟通。临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第5页奥运定点医院试验室认可医学试验室数量：20家；评审发觉不符合项数量：141项；管理要素：26项（18%）；技术要素：115项（72%）；（CNAS：胡冬梅）临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第6页5.1人员要求当生化试验室作为医学试验室一部分申请认可时，责任人最少需有大学本科以上学历，5年以上本专业工作经历。操作人员应有卫生部颁发大型医疗设备上岗证（800测试/小时）；临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第7页5.1责任人执业医师，医学试验室工作经历或培训2年以上；或医学试验室相关专业高级技术职称；或相关专业博士，医学试验室工作经历或培训2年以上；或相关专业硕士，医学试验室工作经历或培训4年以上；或相关专业学士，医学试验室工作经历或培训8年以上。临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第8页设备与试剂试验室宜有依据其工作量、确保试验连续进行试剂/耗材订购计划，并宜有试剂/耗材最低贮存量要求。（5.3.1）试验室需建立分析系统（设备+试剂）性能验证程序、定时校准和维护程序。（5.3.2）临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第9页作业指导书（5.3.5）试验室需建立分析设备操作和维护SOP。作业指导书方便操作人员取阅，全部使用设备人员需经过岗前培训并培训合格，并按作业指导书操作。临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第10页设备与设施试验室设备应在安全工作条件下，需要时，可设UPS和/或双路电源、水处理系统，以确保关键设备正常工作。（5.3.6）设备需有标识标明校准和使用状态，再次校准/验证日期。（5.3.9）临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第11页分析系统试验室宜使用与仪器相适应（配套）试剂、校准品、质控品和消耗品等，并提供检验结果溯源性证实。使用非配套分析系统试验室可按照CLSIEP9-A2《用病人样品进行方法比较和偏倚分析》文件要求与配套分析系统结果进行比对。（5.3.2）临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第12页方法性能验证试验室需定时评定或验证所使用方法。验证内容包含但不限于以下内容：准确度、精密度、可汇报（或线性）范围、检测限、参考区间、等。（5.5.2）临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第13页参考区间试验室需验证所使用参考区间。必要时，可依据年纪和/或性别划分参考区间；可参考CLSIC28-A2《临床试验室怎样要求和确定参考区间》。当方法或检验前途序更改时，需有对参考区间检验证据。（5.5.5）临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第14页室内质控与室间质评室内质控：控制物水平：2个或以上测定频数：每日2次或以上失控规则：13S、22S质控图：L－J、Z分数图室间质评：纠正办法（临床影响评定）临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第15页新仪器评定加样精密度样本间携带污染试剂间携带污染检测器精密度出具第一个汇报时间试剂待机稳定性故障平均时间和修复平均时间临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第16页检验方法选择关键点方法学原理试剂和校准物开瓶前、后保留条件和稳定性；样本要求，如采集条件、样本需要量、抗凝或添加剂、必要保留条件；参考区间及其适用性；计算机平台和与LIS接口技术；临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第17页方法学性能关键点校准Calibration校准物和校准方式校准验证校准间隔正确度Trueness（溯源性）准确度Accuracy临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第18页方法学性能关键点精密度Precision重复性repeatability中间精密度intermediateimprecision重现性reproducibility临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第19页方法学性能关键点线性范围LinearityRange线性化技术测量范围MeasurementRange方法学性能特点可汇报范围ReportableRange临床有用性临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第20页方法学性能关键点分析特异性和干扰AnalyticalSpecificityandInterference分析灵敏度AnalyticalSensitivity检测限LimitofDetection，LoD定量限LimitofQuantitation，LoQ临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第21页0被测量LoDLoQ分析灵敏度LoQLoQLoQLoQLoDLoQLoQ临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第22页方法学评价内容与相关文件初步评价（CLSIEP10）精密度（CLSIEP5）线性（CLSIEP6）抗干扰能力（CLSIEP7）对比及偏差（CLSIEP9）临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第23页方法学评价内容与相关文件基质效应（CLSIEP14）临床准确度（CLSIGP10）定性试验方法评价（CLSIEP-12P）参考区间（CLSIC-28A)临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第24页现场试验现场试验选择标准和方式盲样测试：合理使用样本留样重测：样本保留时限结果比对：仪器间、人员间（？）现场试验结果分析和判定符合试验室标准临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第25页溯源及测量不确定度检测系统：仪器、试剂、校准品溯源性确认基本标准：系统完整性和有效性不能溯源时，结果可靠性确实认标准测量不确定度：RCV与OCV临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第26页准确度及其评价使用标准（参考）物质：互通性回收试验：加入标准物质与其它方法比对：参考方法常规方法临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第27页方法比对当同一试验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，需有比对数据证实其检测结果一致性（5.6.6）。试验室允许总误差：1/4PT要求（？）临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第28页分析目标确实立不精密度偏倚管理要求临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第29页不精密度分析标准差：总标准差：分析不精密度在测量过程中引入随机误差是非常有限.临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第30页偏倚（Bias）：允许偏倚与参考区间宽度相关联；由个体间、个体内生物变异及分析变异决定；提议：临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第31页管理要求管理部门或学会提出目标；目标使用浓度：医学决定水平、危急值、参考区间、治疗范围，等提议：以1/4室间质评要求作为试验室内总允许变异要求，以兼顾方法学稳定性和质量成本。临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第32页临床试验室分析目标（临床化学）临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第33页临床试验室分析目标（临床化学）临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第34页检验项目室间质量评价标准室内不精密度CV%钾靶值±0.4mmol/L3.6钠靶值±4mmol/L1.9氯靶值±5%1.8钙靶值±0.25mmol/L2.9磷靶值±10.7%6.4血糖靶值±10%4.3尿素靶值±9%5.3肌酐靶值±15%3.5尿酸靶值±17%4.3胆固醇靶值±9%4.5甘油三酯靶值±18.8%8.1丙氨酸氨基转移酶靶值±18%7.3天门冬氨酸氨基转移酶靶值±20%6.0乳酸脱氢酶靶值±20%4.3北京市部分临床检验项目不精密度提议临床化学专业现场评审方法和技巧介绍第35页肌酸激酶靶值±21%6.6碱性磷酸酶靶值±27%4.8γ-谷氨酰基转移酶靶值±20%6.4白细胞靶值±10%3.9红细胞靶值±4%2.4血红蛋白靶值±4.5%2.1红细胞压积靶值±5%2.1血小板靶值±14%6.8乙肝表面抗原3份样本定性均符合NA乙肝表面抗体3份样本定性均符合NA乙肝e抗原3份样本定性均符合NA乙肝e抗体3份样本定性均符合NA乙肝关键抗体3份样本定性均符合NA丙肝