全球及中国CAR-T免疫细胞治疗行业现状

-1-全球及中国CAR-T免疫细胞治疗行业现状一、CAR-T免疫细胞治疗行业概况1、定义及分类免疫细胞疗法是一种将免疫细胞（主要为T细胞）注入患者以治疗癌症的免疫疗法，主要类型包括嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）、工程T细胞受体疗法（TCR-T）、肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）和嵌合抗原受体NK细胞疗法（CAR-NK）。CAR-T是嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞，可以以HLA非依赖方式清除靶细胞。CAR-T免疫细胞治疗根据CAR结构设计分为以下五种：2、优势CAR-T疗法具有多种传统药物不具备的优点。相较于化疗药物和靶向药物，CAR-T的靶向性更强，并且可以通过技术修饰达到多靶向的目的。对于相同的靶点，CAR-T细胞均可进行特异性结合。由于CAR-T细胞中加入促进T细胞增殖与活化的基因序列，能保证T细胞进入体内后还可以增殖，可以长期在体内存活，使患者具有长期的免疫功能。二、CAR-T免疫细胞治疗行业发展背景1、社会癌症是严重威胁人民群众健康的重大公共卫生问题，我国癌症新发病例数呈现出逐年上升趋势，2017年我国癌症新发患者人数为417.2万人，2022年增长至482.47万人，2017至2022年CAGR为2.95%，2022年，我国癌症新发病例约为482.47万。CAR-T疗法是近年来最有前景的肿瘤免疫疗法之一，癌症新发患者人数的稳定增长为CAR-T免疫细胞治疗行业发展奠定基础。2、政策CAR-T疗法自20世纪80年末由Gross等提出，至今已有30余年的发展历程。随着CAR胞内结构域改进，CAR-T技术不断选代，是目前过继性T细胞治疗中发展最为成熟的技术之一。近年来国家出台了一系列政策推动CAR-T免疫细胞治疗行业的发展。三、全球CAR-T免疫细胞治疗行业现状1、市场规模归功于CAR-T治疗血液瘤展现出的优异的疗效以及支付手段的多样化提高患者的可负担性，全球CAR-T免疫细胞治疗市场规模已从2018年的3.4亿美元增长到2023年的38.1亿美元，期间复合年增长率达62.14%。2、主要产品销售额自2017年CAR-T产品首次获批上市以来，全球CAR-T细胞治疗市场一直在迅速扩大。重磅产品Kymriah及Yescarta销售的快速增长。已证实CAR-T疗法在治疗各种血液恶性肿瘤方面的疗效和可行性，有望推动更多针对其他适应症的CAR-T疗法的开发，开辟新的市场机会。四、中国CAR-T免疫细胞治疗行业现状1、市场规模随着病患需求日益增长、监管制度不断推进、国内外合作日益密切以及大量资金不断投入研发，目前国内CAR-T细胞疗法产业发展迅速，中国细胞治疗的时代帷幕已徐徐拉开。虽起步较晚，但已有近百家不同规模的公司投入到CAR-T疗法的研发中，且已涌现了一批各有特色、独具投资价值的CAR-T企业。据统计，2021年我国CAR-T免疫细胞治疗市场规模约为0.75亿元,2023年市场规模增长至约6.89亿元。2、需求量中国CAR-T细胞治疗起步晚，但发展空间大。国内产品数量、产品销售额均落后于发达国家，仍有较大发展空间。CAR-T细胞治疗行业产品开发、商业化流程各阶段均存在较高的准入壁垒。数据显示，2021年我国CAR-T免疫细胞治疗需求数量仅60针，2023年国内CAR-T免疫细胞治疗需求数量迅速增长至约568针。五、CAR-T免疫细胞治疗行业重点企业药明巨诺是一家抗肿瘤领域的细胞治疗公司，由朱诺公司（JunoTherapeutics）和药明康德于2016年合资成立。公司的首款产品，倍诺达，已成功于2021年9月获国家药品监督局批准上市，是中国第一个获批1类生物药的细胞治疗产品。CAR-T产品倍诺达多项适应症同步推进，实体瘤布局TCR-T疗法。倍诺达获批用于二线及以上复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。公司2022年实现销售收入1.46亿元，同比增长371%，2023年上半年达8774万元，且销售毛利率持续提升。六、CAR-T免疫细胞治疗行业发展前景1、不断扩大的癌症患者人群受人口老龄化加剧、生活方式改变及环境问题等因素影响，我国癌症患者人数在过去几年稳步上升。尽管如此，可供选择的有效癌症治疗方案仍然有限，因此庞大的患者需求为国内CAR-T细胞疗法提供了一个巨大的市场机遇。2、监管审批政策推动我国细胞治疗行业持续发展自2009年起，中国医疗系统历经重大变革，颁布了多项鼓励药物创新、简化申请审批流程以及扩大医疗报销范围的政策。目前细胞治疗大多针对复发难治性肿瘤或罕见病，因此相较于传统药物，其更容易被纳入突破性治疗药物审评名单中。在这些有利政策和指引的指导下，细胞治疗药物可以简化研发和上市注册程序，进一步推动国内CAR-T细胞疗法市场快速增长及发展。3、具备CAR-T疗法使用资格