- 现行
- 正在执行有效
- 2017-06-13 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO TR 80002-2:2017 EN
- 标准名称：医疗器械软件第2部分：医疗器械质量体系中软件验证的规程
- 英文名称：Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems
- 标准状态：现行
- 发布日期：2017-06-13
文档简介
该标准是一套用于医疗设备软件质量系统的软件验证的标准，适用于医疗设备软件的开发、测试和确认。以下是该标准的主要内容：
1.验证的目的和范围：该标准旨在为医疗设备软件开发者提供一套验证软件的有效性和符合性的方法，以确保软件能够满足用户需求和法规要求。
2.验证过程和方法：该标准规定了验证过程和方法，包括需求分析、设计评审、单元测试、集成测试、系统测试和确认测试等步骤。这些步骤旨在确保软件的功能、性能和安全性符合预期。
3.验证文档和记录：该标准要求开发者在验证过程中形成文档和记录，包括测试计划、测试结果、问题报告和解决等。这些文档和记录对于后续的维护和改进非常重要。
4.验证工具和方法：该标准鼓励使用适当的工具和方法进行验证，例如自动化测试工具、静态分析工具等。这些工具可以提高验证的效率和准确性。
5.用户参与和反馈：该标准要求用户参与到验证过程中，并提供反馈和建议。这样可以确保软件的实际使用情况得到充分的考虑，并为后续的改进提供有价值的信息。
6.合规性要求：该标准规定了适用于医疗设备软件的一些合规性要求，包括安全性、隐私保护等方面的法规要求。开发者需要遵守这些要求以确保软件的质量和合规性。
7.风险管理：该标准考虑了验证过程中可能出现的风险和挑战，并提供了相应的风险管理策略和方法。这些策略和方法可以帮助开发者应对潜在的问题，确保验证过程的顺利进行。
ISOTR80002-2:2017ENMedicaldevicesoftware-Part2:Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystems标准是一套重要的医疗设
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