药品经营质量体系文件模板

质量手册目录企业介绍质量手册公布令企业组织机组成立文件质量管理机组成立文件人员任命书质量领导小组成立文件质量方针和质量目标通知质量管理体系文件通知药品不良反应汇报及检测管理员任命企业中药标本管理员任命企业GSP人证工作小组成立企业质量体系及 GSP内部平身工作小组成立人员花名册企业组织机构框架图企业组织机构智能框架图质量管理组织机构框架图质量管理组织机构智能框架图质量管理工作程序目录质量职责目录质量管理制度目录质量统计目录营业场所平面布局图和仓库平面布局图题目质量管理文件系统管理程序编号GD-ZGYY-001-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份五份分发部门经理室、办公室、质管部、业务部、财务部变更统计目标：为了建立1个质量管理文件编制、审核、同意、颁布、生效、复审、修订、废除和收回合理要求，规范本企业经营和质量管理文件管理工作，特指定本程序。依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》适用范围：本程序要求了质量管理文件起草、审核、同意、公布、生效、复审、修订、废除和收回部门及职责，适适用于对质量管理文件管理。职责：企业关键责任人、质量责任人、质量管理部及相关部门责任人对本程序实施负责。程序：5．1、质量管理文件分类：5．1．1、质量管理文件包含标准性文件和统计性文件两类。5．1．2、标准性文件指用以要求质量管理工作标准，叙述质量体系组成，明确相关组织、部门和人员质量职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含企业质量各类制度，质量高丽职责和质量管理工作程序等。5．1．3、统计性文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性文件、如多种质量活动和药品统计（图表、汇报）等，记载药品购进、储存、销售、运输等各个步骤质量活动和质量情况，是质量体系运行情况证实文件。5．2．质量管理文件编制：5．2．1、质量管理部负责质量体系文件编制、使用和管理和组织对现有体系文件定时评审。5．2．2、需要知道质量管理文件时，应填写《质量管理文件指定、审核、同意表》，说明需要编制文件题目、依据、原因或目标，报质量责任人审批。5．2．3质量管理文件编制应符合下列标准：A、依据相关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙各项管理文件含有正当性。B、结束本企业经营方法、经营范围，使指定各项文件含有充足性、适宜性和可操作性。C、对文件编制、同意、发放、使用、修改、作废、回收等事实控制性管理，并严格根据文件管理程序制订各项管理文件，使各项管理文件在企业内部含有规范性、权威性和约束力。D、制订文件，应覆盖本企业质量各类和和药品质量相关全部工作，完满表示企业质量管理体系，使文件含有系统性。E、对国家相关药品质量法律、法规、政策、方针和国家法定技术标准等文件，不得做任何修改，必需严格实施。5．2．4、质量管理文件编制时间要求”新创办药品经营企业：组织机构职能变动时：使用中发觉问题时：接收GSP检验认证或质量审核后：相关法律、法规修订后。5．2．5、质量管理文件编制基础要求：A、质量管理文件标题应能清楚地说明文件性质：B、各类质量管理文件有便于识别其文本、类别系统编号和日期：C、质量管理文件使用语言确切、易懂，对填写内容应留有足够空格：D、质量管理文件起草、审核、同意责任应明确，并有责任人署名。5．2．6、质量管理文件编号：5．2．6．1、为规范企业内部质量管理文件管理，便于分类、检索和识别、控制及追踪，避免使用或发放时文件杂乱，对各类文件实施统一系统编号。5．2．6．2、质量管理文件编号标准：系统性：由文件管理员统一编号统计：正确性：文件应于编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废：可追踪性：依据文件编号系统要求，可查询文件变更历史：稳定性：文件编号系统已经要求，通常情况下不得随意变动，确保系统稳定性相关一致性：为难一经修改，必需给出新修订号。5．2．6．3、质量管理文件编号规则：文件编号由6个汉字拼音字母企业代码，2个英文字母文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号加2位阿拉伯数字文件编制版本号组合而成。以下图： 5．2．6．3．1、企业代码：本企业代码用汉字拼音字母“GD-ZGYY”表示；5．2．6．3．2、文件类别代码A、质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示；B、质量职责文件类别代码，用英文字母“QM”表示；C、质量管理工作程序文件类别代码，用英文“QP”表示；D、质量统计管理文件类别代码，用英文“QR”表示。5．2．6．3．3、文件序号：按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始次序编号。5．2．6．3．4、文件编制版本号：文件编制版本号用2位阿拉伯数字，从“01”开始次序编号，未经修订文件以“01”表示。5．3、质量管理文件审核：5．3．1、质量领导小组负责审定和修订质量管理标准性文件。5．3．2、起草后文件交质量领导小组质量责任人，并应组织相关人员传阅文件，并对编制文件进行审核。审核关键点包含：A、和现行GSP标准一致性。B、和现行国家标准一致性。C、和国际通行通例一致性。D、和企业内其它已生效标准文件一致性及协调性。E、文件形式规范性和内容可操作性。F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引发了解困难或误解。5．3．3、经质量管理领导小组和质量责任人审核后文件，如需深入修改，返回原编制部门修改。修改后仍需按5.3条要求审核程序进行审核，直至符合要求。5．4、质量管理文件同意和生效：5．4．1、总经理负责质量管理标准性文件审批和生效。5．4．2、经起草、修改、审核后确定文件，由质量管理部按标准格式打印，经起草部门责任人、质量责任人署名后，送企业关键责任人同意。5．4．3、关键责任人审批后，应在要求空格内署名、填好生效日期，并授权相关部门实施，该文件自要求生效日期生效。5．5、质量管理文件颁布和分发：5．5．1、办公室负责质量管理文件印刷、公布和保管。5．5．2、质量管理部质管员拟订同意后文件需要复制份数，经质量管理部责任人同意后，由办公室对文件进行复制。5．5．3、文件复制件必需和元件格式一致，内容清楚、易识读。文件复制后必需经第二人查对无误。5．5．4、办公室将文件复制件分送至相关部门各1份，受到文件复印件各部门应在《质量管理文件发放统计》上署名，注名收文日期。文件原稿由质量管理部存档。5．5．5、在文件生效日期前，各相关部门应组织文件传达和培训，确保相关实施或操作人员明确文件目标、适用范围、工作程序、工作职责或相关要求。5．5．6、自文件生效之日起，各部门应立即实施文件相关要求。5．6、质量管理文件复审：5．6．1、复审条件：A、法定标准或其它依据文件更新版本，造成标准有所改变时，应组织对相关文件进行复审。B、质量领导小组依据每十二个月检验评审结果，决定对文件进行复审。5．6．2、复审方法：A、若文件仍然有效，无修订必需，则在文件首页后面加该文件复审章，由复审人署名，并注明复审日期。B、认为文件有修订必需，则按文件修订规程，对文件进行修订。C、若认为文件无继续实施必需，则按文件废除程序将文件废除。5．6．3、质量管理部质管员应将忘记复审结果，在《质量管理文件状态档案》上登记备查。5．7、质量管理文件修订：5．7．1、文件修订是指文件题目不变，仅对其内容进行修订。。5．7．2、在下列条件下应对文件进行修订：A、法定标准或其它依据文件更新版本造成标准发生改变时。B、依据本企业工作人员、用户或用户意见，认为有必需修订标按时。C、依据对文件定时复审结果，认为有必需修订文件时。5．7．3、相关部门填写《质量管理文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核同意后，组织对文件进行修订。修订过程由质量管理部制管员在《质量管理文件修订统计》上登记备查。5．7．4、对文件进行修订后，按文件编制、审核、审定、同意、生效、颁布、分发程序进行。5．7．5、自修订后文件生效之日起，原文件应给予废除。5．7．6、文件修订应在《质量管理文件状态档案》上登记备查。5．8、质量管理文件废除和收回：5．8．1、总经理负责中立国了标准性文件废除。5．8．2、在下列情况下，应对文件进行废除和收回处理：A、经文件进行复审，认为无继续实施必需时。B、文件题目更改。C、新版本文件生效后，对原版文件收回。D、在实施过程中，发觉文件有错误。5．8．3、文件废除，由质量管理部提出书面意见，交质量管理责任人审核，企业关键责任人同意后实施。5．8．4、由种类管理部通知相关部门将文件交回。忘记交回时，质量管理部质管员应逐份检验，并填写《质量管理文件废除清单》，确保废除或失效文件不在管理现场出现。5．8．5、质量管理部质管员对收回文件造册登记后，报质量管理部责任人同意后，进行存档（1份）和销毁。销毁文件时，应有专员（质量管理部人员）复核监督。文件销毁后，在《质量管理文件状态档案》上登记备查。5．9、质量管理部、办公室帮助质量领导小族定时检验各部门质量管理文件管理及实施情况，并做好统计。6、相关统计 编号6．1、《质量统计文件清单》 GD-ZGYY-QR-001-016．2、《质量管理文件制订、审核、同意表》 GD-ZGYY-QR-002-016．3、《质量管理文件发放统计》 GD-ZGYY-QR-003-016．4、《质量管理文件状态档案》 GD-ZGYY-QR-004-016．5、《质量管理文件借阅统计》 GD-ZGYY-QR-005-016．6、《质量管理文件修订申请表》 GD-ZGYY-QR-006-016．7、《质量管理文件修订统计》 GD-ZGYY-QR-007-016．8、《质量管理文件收回申请及统计表》 GD-ZGYY-QR-008-016．9、《质量管理文件废除清单》 GD-ZGYY-QR-009-016．10、《质量统计文件使用、管理情况检验表》 GD-ZGYY-QR-010-016．11、《质量统计文件处理清单》 GD-ZGYY-QR-011-01广东XX药业质量管理文件题目质量体系内部评审程序编号GD-ZGYY-002-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份五份分发部门经理室、办公室、质管部、业务部、财务部变更统计目标：为了评审企业质量管理体系适宜性、充足性、有效性、确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，确保经营药品和服务质量，确保审核工作有效性，特制订本程序。依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》适用范围：适适用于用企业内对质量体系评审，关键包含组织机构、人员素质、文件管理、技术标准、工作程序和经营条件及经营服务过程等。职责：质量领导小组对本程序实施负责。评审类型：5．1、部分评审。5．2、质量管理体系整体综合评审。评审程序：6．1、质量管理部提出评审提议。6．2、质量领导小组经过评审方案6．3、评审人员进行评审准备。6．4、评审人员评审工作实施。6．5、评审人员汇报评审结果。6．6、质量领导小组确定评审结果。6．7、相关部门整改和验证。6．8、质量管理部保留评审结果。评审实施：7．1、时间安排：7．1．1、质量管理体系评审1年1次，每十二个月12月进行。7．1．2、部分（如部分文件、步骤等）或临时评审依据管理需要，由种类领导小组决定。7．2、评审方法：7．2．1、评审人员根据《药品经营质量管理规范》要求进行评审。评审时应深入调查研究，找出问题焦点。7．2．2、评审以中质量管理要素为对象。评审工作关键应防在对要批和服务质量最有影响步骤，并结合阶段性工作中关键步骤进行审查。7．2．3、正确把握国家法律、发挥、政策、标准改变，和企业发展和环境改变。7．3、评审过程：7．3．1、召开首次会议---→检验取证（包含资料审查、现场检验、问询等一个或多个方法）---→和相关领导交换检验情况---→末次会议。7．3．2、作好评审统计（做到可追溯性）。7．4、评审结果汇报和整改：7．4．1、评审人员总结《质量管理体系评审统计》评审结果，向质量领导小组汇报。7．4．2、假如认为有必需进行整改，则由质量管理部发出整改指示。7．4．3、接收整改指示部门，根据指示进行整改，并将其方法内容统计在《质量管理体系评审统计》中，切向质量领导小组汇报。7．5、验证和改善：对整改方法进行验证，以原体系使用情况为基础，吸收优异管理理论、方法和经验，进行系统改善。统计保留：质量管理部将评审统计，从品身年度起保留5年。相关统计：编号10．1、《内部评审首次会议签到表》GD-ZGYY-QR-012-0110．2、《内部评审末次会议签到表》GD-ZGYY-QR-013-0110．3、《质量管理体系内部评审计划》GD-ZGYY-QR-014-0110．4、《质量管理体系内部评审统计》GD-ZGYY-QR-015-0110．5、《质量管理体系内部评审汇报》GD-ZGYY-QR-016-0110．6、《质量管理体系内部评审不合格汇报》GD-ZGYY-QR-017-0110．7、《纠正和预防方法通知及处理单》 GD-ZGYY-QR-018-0110．8、《改善、纠正和预防方法事实情况一览表》GD-ZGYY-QR-019-0110．9、《GSP实施情况内部评审表》GD-ZGYY-QR-020-01题目质量管理制度检验考评控制程序编号GD-ZGYY-003-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份五份分发部门经理室、办公室、质管部、业务部、财务部变更统计目标：为了对质量管理制度实施情况进行控制，特制订本程序。依据:《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》适用范围：适用和企业各项质量管理制度检验和考评。4、职责：4．1、质量领导小组负责审定企业药品质量管理制度4．2、质量管理部负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度实施。4．3、个岗位人员负责各项药品质量管理制度实施。5、程序：5.1、质量领导小组负责领导检验考评工作，由质量管理部具体组织实施。参与检验人员应包含质量管理部相关人员，各相关部门责任人及其它实施人员。5.2、每十二个月12月底对现行各项质量管理制度，组织人员进行检验考评。本部门人员不得参与对本部门检验考评。5.3、检验过程中，检验人员必需实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格安检验标准考评。5．4、检验、考评关键内容：5.4.1、检验本企业制订质量方针及目标、规范、规章制度等落实实施情况。5.4.2、检验本企业质量体系和国家及各级政府措施政策、法律法规是否相符，尤其检验对《药品经营质量管理规范》实施情况。5.4.3、检验考评各类人员是否熟悉掌握本岗位职责、质量目标、工作标准及操作要求。5.4.4、检验药品质量管理相关文件归档保留是否符合要求。5．5、检验方法及要求：5．5．1、检验应采取现场随机方法，并将检验情况具体统计，对存在问题，应给提出改善和预防方法，同时跟踪落实。5．5．2、各部门质量管理员，每三个月选择，和部门相关制度和对实施质量体系情况，进行自查考评。6、相关统计：编号6．1、《质量管理制度考评表》 GD-ZGYY-QR-021-01题目首营企业审核程序编号GD-ZGYY-004-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部、变更统计目标：为了建立首营企业审核工作程序，规范对供货企业审核工作，确保购进药品质量，特制订本程序。2、依据:《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本程序要求了首企业审核工作内容、方法和要求，明确了相关部门或人员职责，适用和向本企业首次销售药品生产企业或经营企业审核工作。职责：企业主观责任人、药品购进人员、质量管理人员及其相关部门对本程序实施负责。程序：5．1、药品购进人员依据时常需要从首营企业购进药品时，应实施以下程序和要求：5．1．1、首营企业属药品生产企业，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产情况、产品种类、质量信誉、质量管理部设置情况、是否经过企业（或车间）GMP等质量管理体系认证等，并索取以下资料（周围件均加盖企业原红色印章）：5．1．1．1、《药品生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件。5．1．1．2、企业（或车间）GMP等质量管理体系认证证书复印件。5．1．1．3、企业税务登记证及通常纳税人资格证复印件。5．1．2、首营企业属药品经营企业，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营情况、经营种类、质量信誉、质量管理部设置情况、企业是否经过GSP等质量管理体系认证等，并索取以下资料（周围件均加盖企业原红色印章）5．1．2．1、《药品生产企业许可证》、《营业执照》副本复印件。5．1．2．2、企业GSP等质量管理体系认证证书复印件。5．1．2．3、企业税务登记证及通常纳税人资格证复印件。5．1．3、验明首营企业药品销售人员正当身份，并索取以下资料：5．1．3．1、加盖有企业原红色印章，和有企业法人代表印章或钳子企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。5．1．3．2、首营企业药品销售人员身份证复印件（验证原件后复印）5．1．4、填写《首营企业审批表》，附上述相关资料，并提出是否进行实地考察意见，经业务部们主观加具意见后，依次送质量管理部和企业主管责任人等审批。5．2、质量管理部审查程序：5．2．1、资料审查：5．2．1．1、审查资料是否完备5．2．1．2、审查资料正当性和有效性，即审查资料是否加盖有要求原红色印章或签章、所购进药品是否超出供货单位生产或经营范围、有期限证件是否在使用期内。5．2．2、实地考察：需要对供货企业质量确保能力作1步确定十，应进行实地观察。5．2．2．1、考察部门：质量管理部会同业务部。5．2．2．2、考察内容：具体了解企业职员素质、生产经营情况，关键审查企业质量各类体系、质量控制有效性和完整性。5．2．3、资料审查或实地考察结束后，必需加具具体审核评定意见。符合要求，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合要求，在《首营企业审批表》上签署“审核不合格”。5．3、经历依据质量管理部具体意见进行最终审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确意见后，转质量管理部。5．4、质量管理部将《首营企业审批表》及相关资料存档。对审核合格企业，列如合格供给单位；对审核不合格企业，列如未合格供给单位，并知照业务部。5．5、全部意见签署均须有签署人全名和签署日期。6、相关统计编号6．1、《首营企业审批表》 GD-ZGYY-QR-022-016．2、《首营企业审批统计》 GD-ZGYY-QR-023-01题目首营品种审核程序编号GD-ZGYY-005-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部、变更统计目标：为了建立首营企业审核工作程序，规范对供货企业审核工作，确保购进药品质量，特制订本程序。依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》适用范围：本程序要求了首营品种审核工作内容、方法和要求，明确了相关部门或人员职责，职责：企业主管责任人、药品购进员、质量管理人员和相关部门对本程序实施负责。程序：5．1、药品购进人员购进首营品种时，应实施以下程序和要求：5．1．1、向生产（经营）单位索取下列各项资料（复印件均需加盖企业原红色印章）并进行验证。5．1．1．1、药品生产（经营）企业营业执照、生产（经营）许可证、GSP或GMP等质量管理体系认证证书、企业税务登记证及通常纳税人资格证复印件。5．1．1．2、药品生产批件及附件，包含药品质量标准和说明说复印件；药品包装（最小包装）、标签、说明书样板。5．1．1．3、国家药品价格批文复印件或省级物价部门登记证实资料。5．1．2、填写《首营品种审批表》并附上述资料，经业务部加具意见后，送质量管理部、财务部和企业经理进行审批。5．1．3、相关部门如对资料有其它要求，由药品购进人员负责向对方单位索取，资料完备后再送对应部门审批。5．2、业务部审查程序和要求：依据时常对该首营品种接收程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在《首营品种审批表》上签署具体意见。5．3、质量管理部审查程序和要求：5．3．1、检验资料是否齐全。5．3．2、验证资料真实性。5．3．3、审查资料正当性。5．3．3．1、证实文件是否有效。5．3．3．2、药品包装、标签和说明书是否符正当律法规要求。5．3．3．3、药品说明书内容是否超出生产（经营）企业生产（经营）范围和本企业经营范围。5．3．4、资料审查符合要求，在《首营品种审批表》上签署“符合要求，准予购进”具体意见；凡首营品种超出生产（经营）企业生产（经营）范围，或本企业经营范围、切没有其它有效证实文件，或其它证实文件超出使用期限，应签署：“符合要求，不得购进”具体意见。5．3．5、资料不齐全，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回业务部补充完备后，再另行审批。5．4、财务部审查程序和要求：财务部门根据国家相关物价管理法规，对首营品种定价是否符合国家和地方物价管理部门相关要求，进行审核。符合要求，在《首营品种审批表》签署意见后退回业务部；如不符合要求，按5。3。5条要求程序处理。5．5、理审批程序和要求：5．5．1、审核上述各部门签署意见，如有疑问，召集相关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不一样意购进，可对原因进行核实后，签署不一样意购进意见。5．5．2、各部门均同意购进和销售，总经理可依据企业实际情况及资料审核情况，在《首营品种审批表》上签署明确“同意购进”具体意见后，转业务部办理具体采购手续。5．6药品购进和资料归档：5．6．1、药品购进人员依据相关部门及经理审批同意购进销售意见，办理具体购进手续，并对第一批来货，向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格汇报书，同时通知验收员按首营品种验收。5．6．2、药品购进人员将相关资料交质量管理部存档。5．6．3、药品购进人员对不一样意购进，应向齐说明原因。5．7、全部意见签署均须有签署人全名和签署日期。6、相关统计 编号6．1、《首营企业审批表》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-024、025-016．2、《首营企业审批统计》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-026、027-01题目首营购进管理程序编号GD-ZGYY-006-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部、变更统计目标：为了建立药品购进程序，确保从正当企业购进正当和质量可靠药品，特制订本程序。依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》适用范围适用和对销售所需各类商品采购及供方提供服务控制；对供方进行选择、评价和控制。职责药品购进人员对本程序实施负责。程序5．1、每三个月依据“按需购进、择优购进”标准，由业务部会同质量管理部制订采购计划，并应以药品质量作为关键依据。5．2、依据季度采购几乎或临时采购计划，在本企业合格供方中选择适宜供方，需要从未列入合格供方企业采购时，应安《首营企业审批过程》进行审核同意；是首营品种还需按《首营品种审批程序》进行审核同意。5．3、对购进药品进行正当性和质量可靠性审核。5．3．1、对购进药品正当性审核。5．3．1．1、药品购进人员应向供货单位药品销售人员，索取购进药品生产同意文件和法定质量标准复印件；5．3．1．2、药品购进人员对所索取上述资料复印件进行以下审核：a)、上述文件或资料复印件是否加盖了供货单位质量管理部原红色印章。b)、所购进药品是否符合供货单位经营方法，是否在供货单位生产或经营范围之内；c）、所购进药品是否在本企业经营范围之内；d)、所购进药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用药品。5．3．2、对购进药品质量可靠性审核。5．3．2．1、了解药品适应症或功效主治、贮藏条件。5．3．2．2、购进药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格药品；5．3．2．3。、购进药品是否曾有发生严重不良反应报道药品。5．4、签署有明确质量条款购进协议。5．4．1、对供货单位及其所供货物种，正当性和质量可靠性审核经过后，药品购进人员应和供货单位药品销售人员，就购进药品相关业务和质量要求进行协商，并签署有明确质量条款购进协议。5．4．1．1、购进协议中质量条款，最少应明确药品质量符合要求证书和文件。5．4．1．2、药品附有产品合格证。5．4．1．3、药品包装符合相关要求和货物运输要求。5．4．1．4、购入进口药品，供货单应提供符合要求证书和文件。5．4．2、药品购进协议假如不是以书面形式确立，应和供货单位提前签署，注明了各自质量责任质量确保协议书。质量确保协议书应明确使用期限。5．5、药品采购人员和供货单位签署质量协议，和谈妥购进药品相关适宜后，应依据本企业采购计划，和市场营销情况实施采购，并立即填写《药品购进统计、入库通知、请验单》，经相关人员审批后，立即转交仓库，并作好接货准备。5．6、档案管理要求5．6．1、《药品购进统计、入库通知、请验单》由业务部和仓库分别存档备查。5．6．2、药品购进人员应奖，向供货方索取并符合要器多种资料整理后，交质量管理部存档备查，同时建立对应《药品质量档案》。5．6．3、《药品购进统计、入库通知、请验单》一式三份，仓库留存一份，两份返回业务部，经业务部对照《药品采购计划表》审核计价署名后，业务部存档一份，交财务一份。6、相关统计 编号6．1、《首营采购计划表》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-028、029-016．2、《药品购进统计、入库通知、请验单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-030、031-016．3、《首营质量档案》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-039、040-016．4、《合格供货方档案》 GD-ZGYY-QR-041-016．5、《合格供货方名目》 GD-ZGYY-QR-042-016．6、《供货单位质量确保情况调查表》 GD-ZGYY-QR-043-016．7、《年度进货情况质量评审表》 GD-ZGYY-QR-044-01题目药品质量检验验收程序编号GD-ZGYY-007-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份四份分发部门经理室、质管部、业务部、财务部变更统计目标：为了建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符正当定标准和相关要求要求，特制订本程序。依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》范围：适适用于企业购进和销后退回药品验收工作。职责：药品质量验收员、保管员对本程序实施负责。程序：5．1、保管员收货：5．1．1、保管员收到员工传交《药品购进统计、入库通知、请验单》后，应立即作好收货准备。5．1．2、药品到货后，保管员依据《药品购进统计、入库通知、请验单》和供货单位随货同行单，对照实物进行查对后收货，同时填写《药品购进统计、入库通知、收货单》，并在供货单位收货单上签章。所收货为进口药品时，应同时对照实物，收取加盖有供货单位质量管理机构原红色印章，该批号药品《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；对预防性生物制品、血液制品，还必需审核加盖有供货单位质量管理机构原红色印章，该批号药品《生物制品进口批件》复印件；对进口药材，还必需审核加盖有供货单位质量管理机构原红色印章，该批号药材《进口药材批件》。5．1．3、假如是退货药品，保管员依据业务部所开具《药品销后退回通知单》，对照实物对销后退回药品进行查对，确定所退回药品确属本企业所售出药品后收货，并在退货单位退货单上签章。5．1．4、药品保管员应将所购进药品放置于待验区，将销后退回药品放置于退货区，并做好进货、退货统计，即使通知验收员到场进行验收。5．2、药品验收：5．2．1、验收内容：药品入库前必需进行验收，验收时应依据相关质量标准和原始凭证（协议、协议书、入库凭证等）所列各项要求，进行逐项检验，同时进行不一样品种、不一样规格、不一样批号药品验收；药品质量验收包含药品外观性状检验，和药品包装、标签、说明书及标识检验。5．2．2、验收标准：验收员依据购进协议所标明质量条款，抽取要求数量药品，进行外观性状检验（药品外观性状检验按《中国药典》对各类别、各记性外观要求，或该药品质量标准中“性状”描述，进行药品外观质量检验。），和药品包装、标签、说明书及标识检验。5．2．3、验收场所、步骤于方法：开箱及外包装验收在待验区进行，内在质量验收应在验收养护室内进行。验收员在待验区内，首先检验药品外包装是否符合，法定标准和协议所要求质量条款，符合要求，给予统计，并开箱检验药品内包装和说明书是否符合国家相关要求，对关键品种，要依据来货数量抽取要求数量样品，到验收养护室进行外观性状检验，同时做好检验统计；全部符合要求后，对已开箱药品进行复原。在验收统计中填写验收质量情况和验收结论，并签章，同时通知保管员办理药品入库手续。凡发觉有不符合要求情况，应立即停止下一步骤验收工作，并填写《药品拒收单》，交质量管理员处理。5．2．4、药品内外包装和标识关键检验内容：A、药品每一整件包装中，应有产品合格证。B、药品包装标签或说明书上，应有药品通用名称、成份、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期至（XXXX年XX月、适应症或功效主治、生产企业、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。C、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；关键饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施同意文号管理中药饮片还应注明药品同意文号；D、验收首营品种，应有生产企业出具该批号药品检验合格汇报书。E、特殊管理药品、外用药品、非处方药品包装、标签，必需印有国家要求专有标识和警示说明；处方药和非处方药还必需印有对应警示语和忠言语。F、进口药品其内、外包装标签，应于汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并附有汉字说明书。5．2．5、中药材验收：A、数量验收：检验来货和原始凭证货源单位、货物品名、数量是否相符，不符合要查明原因。B、等级规格验收：依据《76种中药材商品规格标准》检验来货等级规格是否和所签协议要求一致。C、外观性状判定：观察药材性状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味。发觉异样，应立即通知质量管理机构进行确定。D、包装检验：包含包装完整性、清洁度、有没有水污、霉变及其它污染情况，凡有异样包装应单独存放，方便查明原因。中药材须注明产地。E、毒、麻、贵细药材验收，必需两人以上在场，逐件逐包进行验收，如发觉原箱短少，验收员应写出汇报，查明原因。5．2．6、中药饮片验收：A、中药饮片验收除验收数量外，首先验收是否为实施同意文号管理品种，在查包装上是否注册同意文号及质量合格标志；还要检验饮片质量是否符合炮制规范要求，是否有盖炮不炮，该炙不炙，生药整枝情况。B、切制饮片验收：切片：极薄片（镑片）为1毫米以下；薄片为1~2毫米；厚片为2~4毫米。切段：段长10~15厘米切块：8~12立方厘米立方块切丝：皮类药材丝宽2~3毫米，叶类药材丝宽为5~10毫米。以上均要求片型均匀，无整体片、连刀片、斧头片。不规则片不得超出15%，灰屑不得超出30%。C、炮制饮片验收：炒制品：清炒或辅料炒均要求色泽均匀，生片、糊片不得超出2%。烫制品：色泽均匀，质地酥脆、无疆片、糊片。煮制品：煮透、无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。多种辅料制：应色泽均匀，并有辅料气味。如醋制应含有醋气味；盐制应含有咸味；酒制应含有酒气味；蜜炙应色泽光亮，不粘手。爆花：最少有80%种子炒开花。5．2．7、抽样标准和方法：5．2．7．1、验收抽样标准：验收所抽取样品必需含有代表性。5．2．7．2、验收抽样方法：5．2．7．2．1、验收取样样品应含有代表性和均匀性。5．2．7．2．2、化学药品和中成药抽样：每批在50件以下（含50件）抽取2件；50件以上，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件包装中，从上、中、下不一样部位，抽3个以上小包装进行检验。5．2．7．2．3、中药材和中药饮片抽样：A、取样数量应符合下述要求：5件以下，全部抽取；5件（含5件）至100件以下，抽取5件；100件（含100件）至1000件以下，按5%抽样；超出1000件（含1000件）以上按1%抽样。B、通常品种抽取100ɡ~300ɡ；破碎、粉末状或大小在1cm以下，抽取25~50g；珍贵抽取5~10g。中药材个体较大时，可在包件不一样部位分别抽取（包件大，应从10cm以下深处分别抽取）。5．2．8、验收时限：所购进药品销后退回药品均应在一个工作日内验收完成。5．2．9、珍贵中药材和中药饮片、特殊管理药品验收时，必需由两人同时进行，逐箱验收到最小包装。5．2．10、验收统计：5．2．10．1、验收统计内容：验收统计内容必需真实，填写规范，正确无误。内容包含供货单位、数量、到货日期、通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、包装情况、验收结论和验收人员等。中药材和中药饮片验收，其统计内容包含品名、类别、等级、规格、产地、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，实施同意文号管理中药饮片应注明同意文号。5．2．10．2、验收统计保留：验收统计应按日期次序装订，保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。5．3、药品入库：5．3．1、药品验收合格后，验收员在《药品验收统计、入库通知、收货单》上注明验收结论，署名并交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员署名，将药品放置于对应合格品库（区），并在《药品验收统计、入库通知、收货单》上署名确定。5．3．2、保管员如发觉，药品有货和单不符，包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况十，有权拒收，并按要求上报质量管理员处理。5．4、相关问题处理：5．4．1、验收员发觉不合格药品时，按《不合格药品控制管理程序》报质量管理员处理。5．4．2、验收员发觉本程序未明确问题时，应立即汇报质量管理员，由质量管理员联络采购员或销售员给予处理。6、相关统计 编号6．1、《药品验收统计、入库通知、收货单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-034、035-016．2、《药品拒收单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-037、038-016．3、《药品销后退回通知单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-070、071-016．4、《销后退回药品验收统计、入库通知单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-072、073-01题目药品入库储存程序编号GD-ZGYY-008-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部变更统计目标：为了建立药品入库储存工作程序，明确药品入库及储存工作要求，以确保药品入库及储存工作规范性，特指定本程序。依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》适用范围：本程序要求了药品入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了药品合理储存要求，及药品质量异常情况处理方法，适适用于药品入库及储存管理工作。职责：业务部仓库对本程序实施负责。程序：药品入库：5．1．1、保管员依据该批号药品《药品验收统计、入库通知、收货单》上验收结论和验收员签章，办理入库手续，并在《药品验收统计、入库通知、收货单》上签章确定。a）将验收合格药品，从待验区移至对应合格品库（区），并在货位卡上做好对应统计。b）将已验收并经质量管理员确定不合格药品，从待验区移至对应不合格区，做好对应统计。5．1．2、保管员如发觉药品，有货和单不符，包装不牢或破损，标志模糊等质量异常情况时，有权拒收，并按要求上报质量管理员处理。5．1．3、搬运药品，应严格根据药品外包装图示标志要求，轻拿轻放，不得将药品倒置、重压，预防撞击、拖拉和倾倒；5．1．4、堆垛药品必需牢靠、整齐、不得倒置；对包装易变形或较重药品，应合适控制堆放高度，以防下层药品受压损坏，并应依据情况定时检验，堆垛。5．1．5、销后退回药品，凭业务部开具《药品销后退回通知单》收货，安《销后退回药品处理程序》实施。5．1．6、不合格要应存放在不合格品库（区），并有显著标志。不合格药品确实定、汇报、报损、销毁应严格实施《不合格药品控制管理程序》，并有完善手续和统计。5．2、药品储存：5．2．1、依据药品贮藏温度要求，分别将需要冷藏保留药品储存于2-10度冷库中，将需要阴凉或凉暗处保留药品储存于不超出20度阴凉库中，将需要常温保留药品储存于0-30度常温库中，各库房相对湿度应控制在45-75%之间。5．2．2、严格实施药品分类存放要求。药品和非药品、内用药和外用药之间必需分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片、化学原料药等必需和其它药品分开存放，预防不一样性质药品相互影响，避免发生错误。5．2．3、仓库储存应实施红色标管理。各药品库（区）应悬挂醒目标标志牌：待验区和退回药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。5．2．4、药品储存应按生产批号几效期远近，依次或分开堆码。对距使用期还有意念药品，应有显著标志，悬挂“近效期药品”标志牌，并按年月填报《近效期药品催销表》。5．2．5、药品和仓库地面、墙、顶、散热器之间，应有响应间距或隔离方法。药品垛堆应留有一定距离（药品货位之间距离大于100CM）。药品和墙、(房梁)间距大于30CM，和库房散热器间距大于30CM，和地面间距大于10CM，以满足通风防潮需要。5．2．6、药品保管员应立即正确，统计药品进、存、销动态，做到帐目清楚，帐货相符。统计及凭证《质量统计和凭证管理制度》相关要求妥善保留。6、相关统计 编号6．1、《药品验收统计、入库通知、收货单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-034、035-016．2、《药品销后退回通知单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-070、071-016．3、《销后退回药品验收统计、入库通知单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-072、073-016．4、《温湿度检测统计表》 GD-ZGYY-OR-053-016．5、《进效期药品催销表》 GD-ZGYY-QR-055-01题目药品在库养护程序编号GD-ZGYY-009-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部变更统计目标：为了建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量，特制订本程序。依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》适用范围：在库药品质量养护工作。职责：养护员、保管员、质量管理员及其部门对本程序事实负责。程序5．1、养护品种分类：5．1．1、关键要户品种最少包含：（1）易变质药品；（2）储存时间长药品；（3）近效期药品；（4）已发觉质量问题药品相邻产品批号药品；（5）首营品种；5．1．2、通常养护品种包含，除关键养护品种之外其它在库药品。5．2、药品养护方法：5．2．1、依据药品理化性质和储存条件要求，结合库房实际情况，养护人员指导保管人员对药品进行分类和合理储存。5．2．2、药品养护员应检验在库药品储存条件，指导并配合保管员进行库房温、湿度检测和管理，每日应上、下午定时对库房温、湿度进行统计。若库房温、湿度超出或达不到要求范围，硬即使采取调控方法，并给予统计；5．2．3、药品养护远依据在库药品流转情况，制订养护检验计划，并按计划进行循环质量检验，同时做好检验统计。5．2．4、每三个月为一个循环周期。在一个循环周期内，在库药品均应进行质量检验。关键养护品种每30天为一个循环周期。5．2．5、在质量养护检验中，依据在库药品外观质量改变情况，抽样到验收养护室进行外观质量检验。5．2．6、药品养护要根据药品种类、特征、已经天气改变，采取对应养护方法。5．3、养护检验内容：5．3．1、检验在库药品外观质量，是否发生改变或是否存在异常情况；5．3．2、检验在库关键养护品种外观质量，是否符正当定质量标准要求；5．3．3、检验库房温湿度是否符合要求要求，和全部在库药品储存，是否符合起质量标准中贮藏项要求；5．3．4、检验库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等要求。5．4、药品养护检验统计：5．4．1、养护检验工作应有统计，包含养护检验统计、外观质量检验统计、养护仪器使用统计和养护仪器检验、维修、保养、计量检定统计。5．4．2、养护检验统计内容，包含检验时间、仓库名称、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、药品入库时间、检验内容、检验结果和处理、检验人员等；5．4．3、当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检测时，应建立药品外观质量检验统计，其内容和药品验收外观质量检验内容相同；5．4．4、凡进行外观质量检验时，均应同时做好养护仪器使用统计；5．4．5、养护仪器在检验、维修、保养及计量检定时，应做好对应统计。5．5、药品养护档案：5．5．1、在库药品应建立药品养护档案，关键建立关键品种档案；5．5．2、药品养护档案内容，应包含药品名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、药品情况、检验时间、检验项目及结果、检验人等。5．6、养护检验中质量异常问题处理：在库养护检验中发觉药品有质量异常时，应在货位上放置“暂停发货“黄色标志牌，并填写《药品质量复检通知单》汇报质量管理部复查处理。5．7、药品养护人员应定时分析、每三个月汇总，并向质量管理部上报药品养护检验情况，和关键养护品种质量信息。5．8、药品养护检验统计、外观质量检验统计、养护仪器使用统计及养护档案等填写、归档等，应符合《质量统计和凭证管理制度》要求。6、相关统计 编号6．1、《库存药品养护挡案》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-045、046-016．2、《库存药品养护检验统计》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-047、048-016．3、《关键养护药品品种确定表》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-049、050-016．4、《库存药品定时养护检验分析、汇总表》 GD-ZGYY-OR-054-016．5、《企业设施设备一览表》 GD-ZGYY-QR-133-016．6、《设施设备挡案》 GD-ZGYY-QR-134-01 6．7、《设施设备使用保养统计》 GD-ZGYY-QR-135-016．8、《设施设备维修统计》 GD-ZGYY-QR-136-016．9、《计量器具精密仪器一览表》 GD-ZGYY-QR-140-016．10、《计量器具/精密仪器挡案》 GD-ZGYY-OR-141-016．11、《计量器具/精密仪器校准计划》 GD-ZGYY-QR-142-016．12、《强制性检定计量器具/精密仪器历史统计卡》 GD-ZGYY-QR-143-016．13、《计量器具使用检验统计》 GD-ZGYY-QR-144-01 6．14、《精密仪器使用检验统计》 GD-ZGYY-QR-145-016．15、《温湿度检测统计表》 GD-ZGYY-QR-053-016．16、《近效期药品催销表》 GD-ZGYY-QR-055-016．17、《药品质量复查通知单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-056、057--016．18、《药品停售通知单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-076、077--016．19、《解除药品停售通知单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-078、079--016．20、《药品抽烟送检单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-080、081--016．21、《抽样送检药品记录表》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-082、083--01题目中药材、中药饮片在库养护程序编号GD-ZGYY-010-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部变更统计目标：建立中药材、中药饮片养护方法，规范其养护工作，确保中药材、中药饮片符合要求要求。依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》范围：适适用于对本企业经营中药材、中药饮片养护工作。职责：储运部养护员、保管员、质量管理员及其部门对本程序实施负责。内容：5．1、中药材、关键饮片养护是指中药材、中药饮片在储存期间，采取必需保护方法，达成质量上完好，符合药用要求。5．2、制订养护计划、方案：针对不一样品种、类型、性能，结合企业仓库实际，制订养护计划、方案。养护方案应明确：5．2．1、养护标准：以防为主。防治结合。5．2．2、存放位置：依据仓库环境和设备条件，依据多种药材，饮片需避光、防潮、防压、防冻、防鼠等不一样要求，将药材、饮片置放于适宜地方。5．2．3、关键养护时间：较易发生霉变、虫蛀、泛油黄梅天、三伏天等季节。5．2．4、关键养护品种：5．2．4．1、易霉变、虫蛀、泛油、变色、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂药材和饮片；5．2．4．2、珍贵药材和饮片；5．2．4．3、储存时间较长药材和饮片。5．2．5、养护周期：通常品种3个月，关键品种1个月。5．3、养护：针对中药材、中药饮片不一样性质而采取不一样养护方法，常见中药材、中药饮片养护方法有：5．3．1、干燥养护方法：干燥能够除去中药过多水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉、久贮不变质效果。5．3．1．1、摊晾法：也称阴干法。立即中药置于室内或阴凉处所，使其借温热空气流动，吹去水分干燥，适适用于芳香性叶类、花类、果皮类中药等。5．3．1．2、日晒法：是利用日光照射，对潮软中药材、中药饮片进行摊开爆晒，以蒸发其多出水分。5．3．1．3、烘烤法：对含水量过高中药，能够采取加热增温以去除多出水分，以达成干燥中药材、中药饮片目标。5．3．1．4、密封法：是将中药材、中药饮片严密封闭后使其和外界空气、水分、湿度、光线、细菌、害虫等隔绝；从而降低外界自然原因影响，保持中药材、中药饮片原来品质。5．3．1．5、吸潮法：为保持储存环境干燥，利用空气抽湿机或吸潮剂（如生石灰，木炭，硅胶等）来吸收空气中水分或中药中水分。5．3．2、冷藏养护方法：采取低温（2度—10度）贮存中药，能够有效地预防不宜烘，晾中药生虫，霉变、变色等现象发生；且不影响中药品质。此法关键用语珍贵中药、尤其轻易霉蛀药材和无其它很好措施保管中药。5．3．3、埋藏养护方法：5．3．3．1、石灰埋藏法：用大小适宜缸或木箱，先用双层纸将药材包好，注明名称，然后置入用石灰恰好埋没所贮中药为度。适适用于肉性和昆虫类中药。5．3．3．2、砂子埋藏法：适适用于少数完整中药。容器用缸或木箱，砂子应充足干燥后使用。容器底部先用砂子铺平，再将中药分层平方，每层均撒盖砂子。5．3．3．3、糠壳埋藏法：利用糠壳隔潮性能，将中药埋入糠中，使外界湿气不致侵入，保持药材干燥，亦可避免虫蛀霉变。5．3．3．4、地下室贮藏法：地下室贮藏中药，因为气温较低，不直接收阳光照射，气候较干燥，对于那些怕光、怕热、怕风、怕潮、怕冻药品有一定养护作用。5．3．4、化学药剂养护方法：就是利用化学药剂散发气体杀死中药害虫、霉菌养护方法。5．3．4．1、硫磺熏蒸法：就是将一定数量硫磺碎块置于瓦容器内，点燃后放入熏房，密封门、窗、和一切缝隙，利用硫磺有毒气体窒杀熏房内药材中害虫成虫、卵、蛹和幼虫，并杀灭初萌霉菌（每立方米用硫磺100-150克）。5．3．4．2、氯化苦熏蒸发法：全仓密闭和帐幕封货垛2种形式；熏蒸先用多层包装（麻袋）将中药密封,然后将氯化苦喷洒在包装面上.通常温度应在20度以上,每立方米用氯化苦35-70克。5．3．5、对抗同贮养护法：立即一个中药和另一个中药一起贮存，利用不一样性能中药含有相互制约虫害作用来进行中药贮藏保管一个养护方法[如花椒、或山苍子（毕橙茄）和动物药、丹皮和泽等]。5．3．6、气调养护法：即在密闭条件下，认为调整空气中氧浓度降低到1%指标或将二氧化碳浓度提升到20-35%指标，并配合温、湿度作用，1定密闭时间，使中药和外界隔绝情况下，抑制害虫和微生物生长繁殖及中药本身氧化反应，以保持中药品质一个方法。5．4、养护档案：建立健全关键养护品质档案。5．5、养护检验统计：依据药材、饮片流转情况，定时对在库药材、饮片进行有计划质量检验，做好检验统计。5．6、相关问题处理：5．6．1、对养护检验中发觉质量可疑药材和饮片、因为异常原因可能出现质量问题药材和饮片、和在库时间较长药材和饮片应抽样送药品检验机构检验。5．6．2、在库养护中发觉药材和饮片有质量问题时，应立即暂停发货，设置标识，并汇报质量管理部复查处理。5．7、汇总分析上报5.7.1、做好养护试验和数据积累、分析，为储存养护提供科学依据。5.7.2、定时分析、汇总并向质量管理部上报药品养护情况和养护质量信息。6、相关统计 编号6．1、《库存药品养护挡案》（一） GD-ZGYY-QR-045-016．2、《库存药品养护检验统计》（一） GD-ZGYY-QR-047-016．3、《关键养护药品品种确定表》（一） GD-ZGYY-QR-049-016．4、《中药材/中药材饮片在库养护统计》 GD-ZGYY-OR-051-016．5、《中药材/中药材饮片在库养护处理统计》 GD-ZGYY-QR-052-01题目药品销售管理程序编号GD-ZGYY-QP-011-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部变更统计1、目标：为了药品销售程序，规范药品销售工作，特制订本程序。2.依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3.适用范围：本程序适用药品销售过程控制。4、职责：业务部对本程序实施负责。5、程序：5.1、用户选择：5.1.1、首次销售用户由药品销售员填报《销售单位审批表》，并索取加盖有购货单位原红色印章《营业执照》、：药品经营（生产）许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件，同时对其真实性和有效性进行查验。5.1.2、购货单位购置特殊管理药品时，应索取加盖有购货单位原红色印章，当地市药品监督管理部门同意其经营特殊管理药品文件复印件。5.1.3、销售员将填好《销售单位审批表》及对用户考察情况（包含索取资料），交员工责任人署名后，依次报质量管理部审核，相关主管责任人审批。5.1.4、审核购货单位所购置药品，是否超出其生产、经营或使用范围。5.2、签署药品购销协议：签署有明确质量条款购销协议，明确购销双方质量责任。5.3、销售统计5.3.1、依据购货单位所购置药品，立即做好《药品销售统计》。销售统计内容最少包含：药品通用名称、剂型、规格、产品批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。中药材和中药饮片销售统计，其内容最少包含品名、类别、等级、规格产地、生产企业、供货单位、产品批号、或生产日期、购进数量、购货日期等项内容，实施同意文号管理中药饮片应注明同意文号。5.3.2、在销售过程中，对于中药饮片拆零工作，立即做好《中药饮片零货称取统计》，其内容最少包含称取日期、品名、类别、等级、规格、产地、生产企业、供货单位、产品批号或生产日期、称取数量、剩下数量、质量情况、操作人、保管员等项内容，实施同意文号管理中药饮片应注明同意文号。5.3.3、《药品销售统计》和《中药饮片零货称取统计》应按日期次序归档，保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。5.4、开票：药品销售员做好销售统计后，通知开票人员开票。5.5、档案管理：药品销售员所索取购货单位正当资格证实文件，应立即交档案管理员存档备查，并作为下一次销售药品正当性依据。6、相关统计 编号6．1、《销售单位审批表》 GD-ZGYY-QR-058-016．2、《销售单位名目》 GD-ZGYY-QR-059-016．3、《中药饮片零货称取统计》 GD-ZGYY-QR-060-016．4、《药品销售统计》（一）（二） GD-ZGYY-OR-061、062-01题目药品出库复核程序编号GD-ZGYY-QP-012-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份三份分发部门经理室、质管部、业务部变更统计1、目标为了建立药品出库复核程序，规范药品出库复核工作。确保出库药品质量和便于药品质量跟踪，特制订本程序。2、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3.适用范围：适适用于本企业全部销售出库药品。4、职责：保管员、发货员（复核员）、质量管理员对本程序实施负责。5、程序：5.1、保管员凭“发货凭证”，到药品堆垛位置，按药品出库标准，确定发货批号，并在“发货凭证”上统计批号后，将所确定药品搬运到发货区，交发货（复核）员。5.2、药品出库标准：5.2.1、必需遵照“优异（产）先出”、“近期先出”标准。5.2.2、必需遵照按批号发货标准，不管发到什么地域和单位，全部应尽可能按同一批号发货。5.2.3、保管员在选择和确定出库药品时，假如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应首先遵照“近期先出”标准。5.3、药品出库复核和发货：5.3.1、复核发货员应按“发货凭证，对照实物进行质量检验和数量等项目标查对，检验质量合格和查对无误后，在”发货凭证“上签章。5.3.2、经质量检验合格和数量、项目查对无误药品，发货（复核）员填写《药品发运交接单》，注明购货单位，发票（送货凭证）号码、件数、送（提）货车牌号，签章后，将所发药品交给用户或本企业运输员，并要求对方在货单上签章。5.3.3、出库药品为特殊管理药品时，必需由两名发货（复核）员共同进行现场复核。5.3.4、出库药品为进口药品时，发货员应将加盖有本企业质量管理专用章，该药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件，交给用户或运输员，随货送出。5.4、药品出库复核统计：5.4.1、药品出库复核统计内容包含：购货单位、品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。中药材和中药饮片出库复核，其统计内容包含品名、类别、等级、规格、产地、生产企业、供货单位、产品批号或生产日期、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目，实施同意文号管理中药饮片应注明同意文号。5.4.2、药品出库复核统计保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。5.5、出现问题处理：当复核发货员下列情况时，必需停止发货。在出现问题药品货位上，放置“暂停发货”黄色标志牌，并汇报质量管理员处理。5.5.1、药品包装内出现异常响动、液体渗漏。5.5.2、药品外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。5.5.3、药品包装、标签上文字内容，模糊不清或脱落。5.5.4、药品超出有限期。6、相关统计 编号6．1、《药品出库复核统计》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-063、064-016．2、《药品发运交接单》 GD-ZGYY-QR-065-01题目药品购进退出处理程序编号GD-ZGYY-QP-013-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份四份分发部门经理室、质管部、业务部、财务部变更统计1、目标为了建立购进退出处理程序，规范购进退出药品管理工作。特制订本程序。2、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3.适用范围：适适用于对购进退出药品管理。4、职责：质量管理部、业务部、财务部对本程序实施负责。5、程序：5.1、购进退出药品定义：购进退出药品是指非质量原因在库药品退货和入库验收时拒收药品退货。5.2、造成药品购进退出关键原因有两种：5.2.1、药品经营业务方面原因。如滞销药品、近期药品等。5.2.2、因质量、包装等原因在入库验收时，被拒收购进药品。a)验收时发觉药品破损、污染、短少。b)验收时发觉药品包装、标签、说明书不符合要求。C)验收时发觉药品批号、使用期不符合要求。d)验收时发觉，进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验汇报书或进口药品通关单不符合要求。5.3、在库药品退货处理：5.3.1、依据业务工作开展情况，对滞销、近效期等药品提出退货要求并说明理由，填写《药品购进退货通知单》，经相关部门人员审核同意后，通知业务部仓库保管。5.3.2、仓库保管员依据《药品购进退货通知单》，将所需退货药品存放于退货物区，作出显著标志（挂黄色标志牌），专员负责，并给予统计。5.3.3、业务部负责联络退货药品供货单位，办理退货事宜，并将结果通知相关部门。5.3.4、由财务部作贷款方面处理。5.3.5、相关凭证、统计要齐全，应保留三年。5.3.6、业务部对退货原因进行分析总结，分清责任，并提出补救改善方法。5.4、拒收药品退货处理：5.4.1、购进药品在入库检验验收时，发觉货单不符、包装破损、标志模糊、证实文件欠缺等情况，验收员、仓库保管员有权给予拒收，并如实填写《药品拒收单》，做好对应统计。5.4.2、对拒收药品，仓库保管员应该场退还供货单位，并说明理由。如供货单位不在现场，则将拒收药品移至不合格药品区，作出显著标志，并严格实施《不合格药品控制管理程序》，做好对应统计，同时将拒收情况汇报质量管理部。5.4.3、业务部负责办理退货事宜，并将结果通知相关部门。5.4.4、相关凭证、统计要齐全，应保留三年。6、相关统计 编号6．1、《药品购进退货通知单》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-066、067-016．2、《药品购进退货统计》（一）、（二） GD-ZGYY-QR-068、069-016.3、《药品拒收单》（一）、（二）GD-ZGYY-QR-037、038-01题目销后退回药品处理程序编号GD-ZGYY-QP-014-01起草人审核人同意人起草日期-02-18审核日期-02-28同意日期-03-01颁发部门办公室生效日期-03-01制作备份四份分发部门经理室、质管部、业务部、财务部变更统计1、目标为了建立销后退回处理程序，规范销后退回药品管理工作。特制订本程序。2、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3.适用范围