- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1991-08-22 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 9626:1991 EN
- 标准名称：用于制造医疗器械的不锈钢针管
- 英文名称：Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
- 标准状态：废止
- 发布日期：1991-08-22
文档简介
1.标准概述：
ISO9626:1991EN标准规定了不锈钢针管的设计、制造和测试要求，以确保其在医疗器械制造中的安全性和可靠性。该标准适用于用于制造各种医疗器械的不锈钢针管，包括注射器、导管、手术器械等。
2.材料要求：
不锈钢针管应采用符合标准规定的材料制成，通常为316L不锈钢或类似的医用不锈钢。这些材料应具有足够的强度和耐腐蚀性，以确保针管在使用过程中的稳定性和安全性。
3.设计要求：
针管的设计应符合医疗器械的安全性和有效性要求。这包括但不限于：合适的直径和长度、光滑的表面处理、无裂缝或缺陷、易于清洗和消毒等。此外，针管的设计还应考虑使用过程中的操作便利性和安全性。
4.制造过程要求：
不锈钢针管的制造过程应符合标准规定的质量控制要求。这包括但不限于：原材料的检验、生产过程的控制、产品的清洗和消毒、产品的标识和记录等。此外，制造商还应确保针管在使用过程中的安全性和可靠性。
5.测试要求：
不锈钢针管应经过一系列测试以确保其符合标准规定的要求。这包括但不限于尺寸测量、表面质量检测、耐腐蚀性测试、强度测试、无毒无害性测试等。此外，制造商还应确保测试数据的准确性和可靠性。
6.认证要求：
不锈钢针管的生产厂家应获得相关认证，以确保其生产过程和产品质量符合ISO9626:1991EN标准的要求。认证机构可以是国际或国家认可的认证机构，具体取决于生产厂家的所在地区和产品用途。
ISO9626:1991EN标准是用于制造医疗器械的不锈钢针管的重要标准，涵盖了材料、设计、制造过程和测试等方面的要求。制造商应确保
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