- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1998-08-13 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 9394:1998 EN
- 标准名称：眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 通过兔眼研究确定生物相容性
- 英文名称：Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of biocompatibility by ocular study using rabbit eyes
- 标准状态：废止
- 发布日期：1998-08-13
文档简介
ISO9394:1998标准是关于眼光学中接触镜及其护理产品生物相容性的规定。生物相容性是指人体组织对接触物质或外来物的反应程度，以及这些物质是否会对人体造成伤害。在这个标准中，通过使用兔子的眼睛进行眼部研究来评估接触镜的生物相容性。以下是对ISO9394:1998标准的详细解释：
**范围和目的**：该标准适用于所有类型的接触镜和接触镜护理产品，无论它们是由塑料、硅胶、金属或其他材料制成。生物相容性的评估不仅涉及材料的化学性质，还涉及产品设计和生产过程中的任何潜在污染。
**方法**：ISO9394:1998标准提供了使用兔子眼睛进行眼部研究的方法，以评估接触镜的生物相容性。这种研究通常包括在一定时间内观察受试动物的健康状况，如眼睑、结膜、角膜和巩膜的变化。此外，还可以通过测量动物眼压、角膜厚度和血流等指标来评估生物相容性。
**考虑因素**：在执行眼部研究时，需要考虑许多因素，包括动物的选择、麻醉方法、环境条件、接触镜的放置和移除方法等。这些因素都应符合所有适用的动物福利标准和伦理指南。
**报告**：任何与接触镜生物相容性有关的变化都应记录下来，包括观察到的症状、体征和实验室检查结果。这些信息将有助于研究人员确定导致变化的潜在原因，并为进一步的研究提供依据。
**局限性**：虽然眼部研究是评估接触镜生物相容性的常用方法，但它并不是唯一的评估方法。其他方法，如细胞培养和动物模型研究，也可以用于评估生物相容性。此外，眼部研究的可靠性也受到许多因素的影响，如动物个体差异、环境条件和实验技术等。
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