- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1994-11-17 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 9394:1994 EN
- 标准名称：光学和光学仪器 确定隐形眼镜材料的生物兼容性 通过兔眼研究测试隐形眼镜系统
- 英文名称：Optics and optical instruments — Determination of biological compatibility of contact lens material — Testing of the contact lens system by ocular study with rabbit eyes
- 标准状态：废止
- 发布日期：1994-11-17
文档简介
ISO9394:1994是关于接触镜材料生物相容性检测的标准。生物相容性是指材料与生物系统之间的相互作用，不会对生物系统造成伤害或不良反应。在光学和光学仪器领域中，接触镜是一种常见的医疗器械，用于矫正视力或改变眼球形状。本标准详细描述了如何通过动物眼部研究方法测试接触镜系统的生物相容性。
以下是标准内容的详细解释：
一、标准范围和概述
ISO9394:1994规定了用于检测接触镜材料生物相容性的方法，涉及使用兔眼进行接触镜系统的测试。生物相容性是评估接触镜材料对眼睛健康和功能影响的重要指标。
二、测试方法和步骤
1.选取健康成年兔，进行麻醉和眼球固定。
2.按照ISO8066-2标准对兔子进行接触镜系统的植入和佩戴。
3.在规定的时间内观察兔子的眼部反应，如红肿、炎症、分泌物等变化。
4.在测试结束后，对兔子进行解刨，观察眼部组织变化和接触镜材料的残留情况。
5.根据观察结果和相关指标进行评价，确定接触镜材料的生物相容性等级。
三、结果评价
根据接触镜系统在兔子眼部的表现，可以评估材料的生物相容性。根据ISO9394:1994标准，生物相容性可分为三个等级：
1.高度相容：无明显的眼部炎症反应，接触镜材料残留少。
2.中度相容：有轻微的眼部炎症反应，但不影响视力或接触镜系统的稳定性。
3.不相容：有明显的眼部炎症反应，影响视力或接触镜系统的稳定性，可能需要更换材料或进行进一步处理。
四、注意事项
1.测试过程中应确保兔子的安全和舒适，避免不必要的伤害。
2.测试前应了解不同接触镜材料的性质和可能产生的反应，以便准确评估生物相容性。
3.测试结果受多种因素影响，如接触镜材料、植入位置、手术技巧等，需进行重复测试以获得可靠结果。
4.应对测试过程中的异常反应保持警惕，及时发现和处理可能的风险。
ISO9394:1994标准提供了一种通过动物眼部研究方法测试接触镜系统生物相容性的标
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