• 现行
  • 正在执行有效
  • 2003-07-31 颁布
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【正版授权】 ISO 8871-3:2003 EN Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 8871-3:2003 EN
  • 标准名称：用于药剂和药用设备的弹性部件 第3部分：释放粒子数的测定
  • 英文名称：Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle count
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2003-07-31

文档简介

ISO8871-3:2003是关于注射器和药物设备用弹性部件的标准，它规定了用于体外评估弹性部件释放粒子数的方法。该标准是制药行业和医疗器械行业的重要标准之一，因为它对产品的质量和安全至关重要。

该标准的主要内容包括：

1.适用范围：该标准适用于注射器和药物设备用弹性部件，包括各种材料和制造工艺的部件。

2.术语和定义：该标准定义了一些相关的术语，如“释放粒子”、“表面污染”等，这些术语对于理解标准的方法和结果非常重要。

3.方法：该标准提供了两种常用的方法来评估弹性部件的释放粒子数，即沉降法和过滤法。这两种方法都需要使用特定的设备和材料，并按照标准规定的方法进行操作。

4.质量控制：该标准强调了质量控制的重要性，包括实验室设施、设备校准、样品准备和测试过程等。

5.结果解释：该标准提供了如何解释测试结果的方法，包括如何确定释放粒子数是否符合标准要求。

6.误差分析和可重复性：该标准还涉及了误差分析和测试的可重复性要求，以确保测试结果的准确性和可靠性。

这个标准的使用方法通常是：首先选择合适的测试方法（沉降法或过滤法），然后按照标准提供的步骤准备样品、设备和材料，并进行测试。测试完成后，根据标准规定的方法解读结果，并判断弹性部件是否符合释放粒子数的规定要求。在测试过程中，需要注意质量控制和误差分析，以确保测试结果的准确性和可靠性。

以上就是ISO8871-3:2003ENElastomericpartsforparenteralsandfordevicesforpharmaceuticaluse—Part3:Determinat

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