- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1988-11-10 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8871:1988 EN
- 标准名称：用于水性肠外制剂的弹性部件
- 英文名称：Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations
- 标准状态：废止
- 发布日期：1988-11-10
文档简介
ISO8871:1988《用于水性肠道制剂的弹性部件》是一个国际标准，旨在为弹性部件在水中肠道制剂中的使用提供一致的、可重复的要求和测试方法。它涵盖了弹性部件在生产、质量控制和包装方面的要求，以确保它们符合规定的质量标准。
以下是对ISO8871:1988标准的详细解释：
范围：该标准适用于水性肠道制剂中使用的弹性部件，包括注射器、输液袋、导管等。它涵盖了这些部件的设计、材料、制造工艺、质量控制和包装等方面的要求。
引用标准：ISO3555（关于弹性材料的定义和分类）是ISO8871:1988标准中引用的另一个重要标准。此外，ISO898-1（关于塑料基本术语）也为理解该标准提供了背景知识。
术语和定义：标准中定义了一些关键术语，如“弹性部件”、“水性肠道制剂”、“注射器”、“输液袋”等。这些术语有助于统一和标准化对弹性部件的理解和使用。
材料要求：弹性部件应采用符合规定标准的材料制成，以确保它们在水中肠道制剂中具有良好的耐腐蚀性和生物相容性。此外，材料应符合ISO3555中的相关规定。
制造工艺要求：标准对弹性部件的制造工艺进行了规定，包括加工精度、表面质量、密封性等。制造商应遵循这些规定以确保部件的质量和可靠性。
质量控制：弹性部件在生产过程中应进行严格的质量控制，包括定期抽样检验、测试和记录。这些数据应符合ISO9000系列标准的要求，以确保持续改进和质量控制的有效性。
包装要求：弹性部件在包装时应符合相关的卫生和安全标准。包装材料应无毒、无菌，并具有足够的保护性，以防止在运输和存储过程中受到污染或损坏。
适用范围和使用条件：该标准适用于水性肠道制剂中使用的弹性部件，并规定了其适用范围和使用条件。制造商和使用者应了解这些要求，以确保弹性部件在使用过程中符合规定的质量标准。
ISO8871:1988标准为弹性部件在水性肠道制剂中的使用提供了详细的要求和测试方法，以确保这些部件的质量和可靠性。它涵盖
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