- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2010-06-28 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8637:2010 EN
- 标准名称：心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液过滤器、血液滤过器和血液浓缩器
- 英文名称：Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
- 标准状态：废止
- 发布日期：2010-06-28
文档简介
ISO8637:2010标准规定了心血管植入物和体外系统的血液透析器、血液透析滤过器、血液过滤器、血液浓缩器等设备的性能要求、测试方法、标志和使用说明。该标准适用于心血管植入物和体外系统领域中的血液净化设备，包括用于治疗慢性肾功能衰竭和血液透析患者的设备。具体内容包括以下几个方面：
一、性能要求
1.基本性能：设备应能够按照制造商说明正确使用，包括材料、结构、电气性能等方面。
2.功能性能：血液净化设备应具备过滤和浓缩血液的功能，并能够准确监测患者的生理参数。
3.安全性性能：血液净化设备应符合相关的安全标准，如无菌、绝缘、防静电等。
二、测试方法
1.结构测试：检查设备的材料、制造工艺和结构是否符合标准要求。
2.功能测试：通过模拟血液流动和过滤过程，测试设备的过滤效果和浓缩能力。
3.安全性测试：对设备的无菌性、绝缘性、防静电等方面进行测试。
三、标志和使用说明
1.标志：设备上应有制造商的标志、型号、生产日期、使用期限等标识。
2.使用说明：提供正确的使用方法、注意事项和维护保养要求。
四、适用范围
该标准适用于心血管植入物和体外系统领域中的血液透析器、血液透析滤过器、血液过滤器、血液浓缩器等设备的生产、检验和销售，也适用于与这些设备相关的医疗器械行业和医疗服务机构。需要注意的是，在实际应用中，需要根据具体产品的特点和使用条件，对ISO8637:2010标准进行适当的调整和补充。同时，对于医疗器械行业
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