• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1991-05-16 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 8537:1991 EN Sterile single-use syringes,with or without needle,for insulin_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 8537:1991 EN
  • 标准名称：一次性无菌注射器，带或不带针头，用于注射胰岛素
  • 英文名称：Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：1991-05-16

文档简介

1.概述：ISO8537:1991EN标准规定了无菌一次性胰岛素注射针筒的设计、制造和测试要求。该标准适用于用于胰岛素注射的无菌一次性注射器，包括有或无针头的产品。

2.材料要求：ISO8537:1991EN标准对注射器的材料进行了规定，包括但不限于外壳、针筒、活塞、密封件等。这些材料必须符合一定的卫生要求，并且不能对人体产生伤害。

3.制造过程：该标准对注射器的制造过程进行了规定，包括生产环境、设备、工艺、质量控制等方面。制造商必须按照标准的要求进行生产，以确保产品的质量和安全性。

4.无菌要求：ISO8537:1991EN标准对注射器进行了无菌处理，以确保产品在使用的有效期内在没有细菌污染的情况下使用。制造商必须采用适当的灭菌工艺和质量控制措施，确保产品无菌。

5.包装和标识：ISO8537:1991EN标准对注射器的包装和标识进行了规定，包括包装材料、标识内容、有效期等方面的要求。制造商必须按照标准的要求进行包装和标识，以确保产品的可追溯性和安全性。

6.测试方法：ISO8537:1991EN标准规定了各种测试方法，包括物理性能、无菌验证、注射性能等方面的测试。制造商必须按照标准的要求进行测试，以确保产品的质量和安全性。

ISO8537:1991EN标准规定了无菌一次性胰岛素注射针筒的设计、制造和测试要求，以确保产品的质量和安全性。制造商必须按照

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