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  • 2009-11-09 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 8536-6:2009 EN Infusion equipment for medical use - Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 8536-6:2009 EN
  • 标准名称：医用输液设备 第6部分：输液瓶的冷冻干燥封盖
  • 英文名称：Infusion equipment for medical use — Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2009-11-09

文档简介

输液瓶的冷冻干燥封闭装置。以下是这个标准的主要内容：

1.概述：

ISO8536系列标准是关于输液设备的通用要求和测试方法。这些标准主要用于确保输液设备的性能和安全性。

2.冷冻干燥封闭装置的定义和要求：

冷冻干燥封闭装置是一种用于输液瓶的封闭装置，通常用于在输液过程中保持药物的稳定性。该标准规定了这些装置的设计、制造、测试和标记等方面的要求。

3.设计要求：

装置应具有适当的结构和材料，以确保在冷冻和干燥过程中药物的完整性。此外，装置应易于打开和关闭，并应提供足够的强度以防止破裂或泄漏。

4.制造要求：

装置应按照规定的过程和材料进行制造，以确保其性能和安全性。此外，应提供适当的生产和质量控制记录。

5.测试方法：

该标准规定了各种测试方法，以确保冷冻干燥封闭装置符合规定的要求。这些测试包括物理测试、化学测试、生物测试等。

6.标记要求：

装置应标记其制造商、型号、规格、警告和使用说明等信息。这些标记应清晰、易于阅读和辨认。

7.适用范围：

该标准适用于输液瓶的冷冻干燥封闭装置的制造、测试和标记。它不适用于其他类型的输液设备或药物制剂。

ISO8536-6:2009EN规定了冷冻干燥封闭装置的设计、制造、测试和标记等方面的要求，以确保其在输液过程中的性能和安全性

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