• 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-01-19 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 8536-5:2004 EN Infusion equipment for medical use - Part 5: Burette infusion sets for single use,gravity feed_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 8536-5:2004 EN
  • 标准名称：医用输液设备 第5部分：一次性使用、重力输液的滴定管输液器
  • 英文名称：Infusion equipment for medical use — Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2004-01-19

文档简介

输液器具第5部分：单用的一次性输液器液体重力输注系统ISO8536-5:2004（简称ISO8536-5）是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，它专门针对医疗用途的输液设备进行了规范。以下是该标准的详细内容：

1.**适用范围**：该标准主要针对用于单次使用的输液器用的滴定管输注系统。它涵盖了设计、制造、测试、包装、使用和废弃等整个过程。

2.**基本要求**：系统应能够可靠地输注液体，且在正常使用和预期的环境条件下，应能保证输液的安全和有效。此外，它还应具有防止液体泄漏的保护措施。

3.**材料要求**：系统的主要部件应采用无毒性、耐腐蚀性和无过敏性的材料。对于与液体直接接触的部件，应符合特定的卫生标准。

4.**设计要求**：系统应设计合理，易于使用，且易于清洁和消毒。同时，它还应考虑防止错误操作的可能性和安全性。

5.**生产过程要求**：生产过程应符合相关卫生和质量标准，以确保产品的安全性和有效性。

6.**测试和认证**：产品在投放市场前，应按照ISO8536系列标准进行必要的测试和认证。

7.**包装要求**：包装应易于理解并清晰标注产品的使用方法和警告信息。包装应能保护产品免受损伤和污染，并能方便地取出产品。

8.**使用和废弃处理**：使用者应接受过适当的培训，了解如何正确使用该系统，并遵循所有相关的卫生和安全规定。当产品被丢弃时，应按照当地法规进行适当的处理。

以上就是ISO8536-5:2004标准的主要内容。该标准对输液器的设计、生产、测试

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