• 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-12-15 颁布
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【正版授权】 ISO 80601-2-61:2017 EN Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 80601-2-61:2017 EN
  • 标准名称：医用电气设备 第 2-61 部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2017-12-15

文档简介

1.基本安全要求：

*设备必须设计为在正常使用和故障情况下，不会对操作者或患者造成电击或火灾等危险。

*设备必须具有适当的接地或绝缘措施，以确保电气安全。

*设备必须具有适当的隔离措施，以防止电流泄漏到外部。

2.性能要求：

*设备必须能够准确测量患者的血氧饱和度，并提供准确的结果。

*设备必须易于使用，并提供清晰的指示和警告，以确保患者正确使用。

*设备必须具有适当的校准和验证措施，以确保其性能稳定可靠。

*设备必须能够在不同环境和条件下正常工作，包括低温、高温、高湿度和其他极端条件。

ISO80601-2-61:2017EN标准对医用电子脉冲血氧计的基本安全性和基本性能提出了具体要求，以确保患者能够获得准确、可靠和安全的结果。这些要求包括电气安全、性能稳定性和环境适应性等方面的规定。为了符合该标准，制造商和供应商必须确保他们的产品符合这些要求，并提供适当的认证和证明文件。

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