- 现行
- 正在执行有效
- 2023-12-06 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 80601-2-55:2018/AMD1:2023 EN
- 标准名称：修订版1-医疗电器设备-第2部分：呼吸气体监测器的基本安全和主要性能的特定要求
- 英文名称：Amendment 1 - Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
- 标准状态：现行
- 发布日期：2023-12-06
文档简介
ISO80601-2-55:2018/AMD1:2023ENAmendment1forMedicalelectricalequipment-Part2-55:Thebasicsafetyandessentialperformancerequirementsforrespiratorygasmonitorsare:
1.基本安全要求：呼吸气体监视器应具有防止在正常操作条件下发生火灾或爆炸的保护措施。这可能包括使用适当的绝缘材料，确保电源线的保护接地，以及在监视器内部安装适当的防火和防爆装置。
2.基本性能要求：呼吸气体监视器应能够正确测量并显示吸入气体的成分，包括氧气、二氧化碳和其他气体。监视器应具有准确和可靠的测量功能，能够处理噪声和干扰，并且测量结果应定期进行校准和验证。
3.用户界面要求：呼吸气体监视器的用户界面应易于使用和理解，应提供清晰、简洁的指示和警告，以确保用户能够正确使用监视器。监视器的操作和显示应易于在各种光照条件下进行。
4.电气安全要求：呼吸气体监视器应符合相关的电气安全标准，确保其在各种环境条件下都安全可靠地工作。这可能包括使用符合安全标准的电源和接地系统，以及安装适当的电气保护装置。
5.环境适应性要求：呼吸气体监视器应能够在不同的温度和湿度条件下正常工作，并应对振动和冲击等环境因素。这需要监视器具有良好的密封性，并且内部元件和电路应具有适当的防护措施。
6.质量和可靠性要求：呼吸气体监视器的生产和质量控制过程应确保其具有高质量和可靠性。这可能包括对生产过程中的每个步骤进行严格的质量控制，以及对产品进行长期的耐久性测试。
呼吸气体监视器需要符合一系列安全和性能要求，以确保其在医疗环境中能够安全可靠地工作，并能够提供准确的测量结果。这些要求不仅涉
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