(高清版)GBT 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

代替GB/T16886.19—2011医疗器械生物学评价第19部分：Biologicalevaluationofmedical 国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会 I Ⅲ 1 1 14基本原则 2 2 2 3 3 3 37数据报告 4附录A(资料性)材料等同性判定原则 5 9IⅡⅢ ——第15部分：金属与合金降解产物定性与定量。目的是为金属医疗器械或可材料样品的降解产物提供定性与定量试验设计——第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。目的是为提供与医——第17部分：可沥滤物允许限量的建立。目的是为医疗器械可沥滤物允许限量的建立提供——第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。目的是为医疗器械——第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征。目的是为识别与评价 ——第22部分：纳米材料指南。目的是为包含、产生或由纳米材料组成的医疗——第23部分：刺激试验。目的是为医疗器械及其组成材料潜在刺激1(PMT)的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使GB/T(Z)16886(所有部分)不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(Biologicalevalu-ationofmedicaldevices—Part1:EvaluationandtestingwithinariskmanISO10993-18医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征(Bi-ologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldwithinariskmanagementprocess)2c)工序或生产工艺改变后的材料或器械；器械所用材料PMT表征与其生物相容性和临床有效性之间的关联性仍然是一个发展中的领——使用多孔材料的某些PMT特性作为矫形外科植入物的表面，可以促进组织在植入物表面生 一导管所用材料表面的PMT特性，会对导管内、外表面细菌和蛋白质的黏附性产生较大影 本文件提供了可用于医疗器械材料的PMT表征参数和方法的示例，这些示例能够有效地应用于医疗器械制造商宜选择相应的PMT参数和方法，并说明选择的理由。制造商宜用文件表明对医文或其他相关科学文献中检索已有的适用的试验方法。可能需要采用文献中的方法并在使用之前进行对所用的分析方法宜按第6章和第7章进行确认、论证并报告。分析方法的确认程序是要确定方法的性能表征满足预期分析用途的要求。在验证PMT方法或仪器的有效性时，可使用替代材料/表面3该类信息描述材料/器械及其预期用途。建议对最终器械的PMT表征以文件的形式加以定性描述，包括器械所用的每一种材料的物理化学表征(见GB/T16886.1—2022第4章)。给出的定性数据水平宜从侵入程度和临床接触时间以及材料特性方面反映医疗器械的类别。定性描述宜包括生产批、作为材料适宜性评估的一部分，宜对这些数据进行比较，以便确定材料与某种具有相同临床接的已确定安全应用的材料等同。附录A给出了判定材料等同性如果仅提供材料定性表征数据不足以完成材料适用性评估，宜建立材料定量表征数据并形成文宜获取充分的定量表征信息，以便针对材料预期用途对最终器械中全部材料的适用性进行评估。这些信息也是医疗器械全面生物学评价中的一部分。这类定量表征信息能够第5章中说明了用于适宜性/风险性评估的定性和定量PMT表征数据的形成。表1列出了通常表A.2和表A.3中引用了用于描述表征特性的方法举例和参考文献。所使用的表征参数宜根据材料或最终医疗器械进行选择。由于医疗器械的一种材料确定的所有表征参数都适用于所有/某些器械。如GB/T16886.1—2022中6.2所述，宜根据分析人员和材料专家在与制造商的材料适用性评估人员(风险评估人员)磋商时，宜确定哪些参数4评价举例相(结晶相、无定形相、多相)、微观/宏观结构、粗糙度/平滑度，包括凹痕、沟槽、不规则表面(凸起、凹沟)表面化学、均匀性/横向非均匀性以及与块亲水性/疏水性、温度、表面电势表2根据材料成分而考虑评估PMT表征的其他性能评价举例纹、质量增加表面处理的稳定性、表面摩擦力生物相互作用蛋白质吸附和排斥、细胞黏附与排斥没有标准时可收集已形成的定性和定量PMT数据并形成文件作为参考。这些数据需要能够追溯5 的一些表征方法(例如颗粒化学识别)可能与ISO10993-18中描述的化学表征有关(另见BET比表面积测试法(孔隙率和表面积测量方法)电子探针微量分析平衡溶剂含量(孔隙率测量)平衡水含量(孔隙率测量)红外(光谱法)石英晶体微天平(或其他微天平技术)扫描探针显微镜(包括表面粗糙度和相差)6评价举例全面的或独有的)定性测定定量测定相关材料的尺寸和×XXX相、多相)、表面硬X×××X×××××××XX×X则表面(凸起、凹沟)× X×X××一性/横向非均匀性以及与块体化学成分的比较×X××X×XX度、表面电势接触角XX7分析参数举例方法举例方法举例(不仅限于此)定性测定定量测定连通性XXXXXX气体吸附(BET)X一×X一溶胀吸水性或溶剂吸附作用、尺寸和形状的向异性的溶胀，表面裂纹、质量增加XXXXXXXXXXX×XX表面处理的稳定性、X XX×XXX化学鉴别/性质、尺形状XXXX××X×过滤器(筛网)X ×X8分析参数举例方法举例方法举例(不仅限于此)定性测定定量测定生物相互作用蛋白质吸附和排斥、×X×X××××××X×X×9[3]ISO10993-13Biologicalevaluaficationofdegradationproductsfrom[4]ISO10993-14Biologicalevaluaficationofdegradationprodu[5]ISO10993-15Biologicalevaluaficationofdegradationprod[6]ISO14971Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedi[7]ISO16610-21Geometrprofilefilters:Gaussianfilters[8]ISO22442-1Medicaldecationofriskmanagement[9]ISO22442-2Medicaldevicesutilizinganimal[10]ISO22442-3Medicaldevicesutilizinganimaltdationoftheeliminationand/orinactivationofviruses[12]EN455-3Medicalglovesforsingleuse—Part3:R[13]ISO3274GeometricalProductSpecificationNominalcharacteristicsofcontact(stylus)instruments[14]ISO4287GeometricalProductSpecificationTerms,definitionsandsurfacetexturepar[15]ISO4288GeometricalProductSpecificationRulesandproceduresf[16]ISO5436-1GeometricalProductSpecifications(GPS)—SurfaceMeasurementstandards—P[17]ISO5436-2Geometricalproductspecifications(GPS)—SurfacetextMeasurementstandards—Part2:Softwaremeasurementstandards[18]ISO/TR10993-22Biologicalevaluationofmedicaldevicebrationofcontact(stylus)instruments[20]ISO13319Determinationofparticlesizedistributiofaceshavingstratifiedfunctionalpfaceshavingstratifiedfunctionalproperties—Part3:H[25]ISO16610-21Geometricalproductsp[26]ISO17190-5Urine-absorbingaidsforincoymer-basedabsorbentmaterials—P[28]ISO18754Fineceramics(advancedceramics,advancedtectionofdensityandapparentporos[29]ISO18757Fineceramics(advancedceramics,advancedtectionofspecificsurfaceareaofceramicpowdersb[30]ASTMD968StandardTest[32]ASTMD1894StandardTest[34]ASTMF732StandardTestMethodforWearTest[35]ASTMF735StandardTestMethodforAbrasionResistanc[36]ASTMF754StandardSpecificationforImplantablePolytetraf[37]ASTMF1854StandardTestMethodfor[38]ASTMF1877StandardPracticef[40]ASTMF2081StandardGuideforCharacterizatiAttributesofVascularSte[41]ASTMG174StandardTestM[43]EN725-5Advancedtechnicalceramics—Methodsoftestforceramicpowders—Part5:Determi-[44]EN828Adhesives—Wet[45]AlaertsJ.A.etal.,Surfacecharacterizationofpoly(methylmethacrylate)microgroovedforcontactguidanceofmammaliancells,Biomaterials,22,2001,pcarbonblackisindependentoftransitionmeronmentalMedicine,57,2000,pp.685-691[48]DewezJ.L.etal.,Adhesionofmammaliancellstopolymersurfaces:fromphistryofsurfacestoselectiveadhesionondefine[49]DexterS.J.etal,Acompmidisonfibronectin-modifiedpolymersurfaces,JournalofBiomed[50]DonaldsonK.etal.workplaceandgeneralenvironmentandtoconsumersafety,OMedicine,61,2004,pp.7[51]DreherK.L.,ToxicologicalHighlight—Healthandenvironmentalimpactofnanotechnolo-gy;Toxicologicalassessmentofmanufacturednanoparticles,ToxicologicalScien[52]EbaraY.,OkahataY.,InSituSurface-detcrobalance.InteractionBehavioursofProteins[53]EverittJ.,BermudezE.Comparisonofinterspecieslungresponsestoultrafine(nano)ti-taniumdioxideparticles,SocietyofToxicology2004itineraryplanner,Baltimore,MD,Abstr.No.1854,2004[54]HasegawaH.,HashimotoT.,Morpholomolecules,18,1985,p[55]IkadaY.,Surfacemodificationofpolymersforhumanmacrophagebehaviour,JournalofBiomedicalMaterialResearch,49,2000,pp.435-447[57]KajiyamaT.etal.,Surfacemorphologyandfrictionalpropertyofpolyethylenecrystalsstudiedbyscanningforcemicroscopy,Macromolecules,28,1995,p.4768[58]KajiyamaT.etal.,SurfacemolecularmotionofMacromolecules,30,199[59]KishidaA.etal.,Interactionsofpoly(ethyleneglycol)-grproteinsandplatelets,Biomaterials,13,1992,pp.113-118[60]KreuterJ.etal.,Apolipoprotein-mediatedtransportoftheblood-brainbarrier,JournalofDrugTargeting,10,2002,pp.317-325[61]KreylingW.etal.,Dosimetryandtoxicologyofultrafineparticles,JournalofAerosol[62]KumakiJ.etal.,VisualizationofSingltomicForceMicroscopy,JournaloftheAmericanChemicalSociety,118,1996,p.3321[63]LamC.-W.etal.,Pudaysafterintratrachealinstillation,Toxicological[64]MacDonaldD.E.etal.,Thermalandchemicalmodificumimplantmaterials:effectsonsurfaceproperties,glycoproteinadsorption,anment,Biomaterials,25,2004,pp.313[65]Moskala,E.J.andJones,M.Evaluatingenvironmentalstresscrackingofmedicalplast[66]NemmarA.etal.,Passageofinhaledparticlesintothebloodcstermodel,AmericanJournalofRespiratoryandCritical[68]NiikuraK.etal.,QuantitativeDetectionofProteinBindingoQuartz-CrystalMicrobalance,ChemistryLetters,1996,p.863[69]OberdorsterG.etal.,TranslocationofinhaledultToxicology,16,2004,p[70]QuirkR.A.etal.,Cell-type-specificadhesionontopolulations,BiotechnologyandBioengineering,81,2003,pp[71]SenshuK.et