- 现行
- 正在执行有效
- 2016-10-14 颁布
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基本信息:
- 标准号:ISO 80369-7:2016 EN
- 标准名称:医疗应用中的液体和气体小口径连接器——第7部分:用于血管内或皮下应用的连接器
- 英文名称:Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
- 标准状态:现行
- 发布日期:2016-10-14
文档简介
用于血管内或皮下应用的接头。这些标准主要涉及医疗领域中使用的液体和气体管路系统的接头设计。这些接头必须满足特定的卫生标准以确保用于医疗设备的材料、设计和制造过程都是安全的、无菌的并且符合相关的医疗设备法规要求。
这些小管径接头通常用于血管内或皮下注射应用,需要能够承受高压力和温度变化,同时还要易于插入和拔出。它们通常由一个或多个部件组成,包括插头、插座、密封件和保护套等。插头和插座通常由金属制成,而密封件则通常由硅橡胶或其他医用材料制成。
这些接头的设计必须考虑到与医疗设备的兼容性,包括与注射器的连接、血液回流保护、防回流设计、压力和温度适应性以及易于消毒和灭菌等要求。此外,这些接头还必须符合相关的电气和机械安全标准,以确保在使用过程中不会出现电击或其他安全问题。
在设计过程中,需要考虑的因素包括接头的大小、形状、材料选择、密封性能、耐腐蚀性、耐疲劳性、耐高压和温度变化等性能指标。此外,还需要考虑生产过程中的质量控制和测试要求,以确保生产出的接头符合相关标准要求。
ISO80369-7:2016EN标准对于医疗设备的小管径接头设计具有非
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