- 现行
- 正在执行有效
- 2023-04-04 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 7439:2023 EN
- 标准名称：含铜避孕宫内节育器 要求和测试
- 英文名称：Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests
- 标准状态：现行
- 发布日期：2023-04-04
文档简介
ISO7439:2023EN规定和测试规定了涉及含有铜的宫内节育器的特性要求以及产品可接受性的试验条件。这个标准是对此类宫内节育器设计的最基本要求，以确保它们在安全性和有效性方面符合预期标准。
以下是对ISO7439:2023EN的详细解释：
**一、铜节育器的特性要求**
1.**设计**：铜节育器必须具有符合预期的设计，包括形状、大小和材料选择，以确保它们能够有效地避孕并避免引起子宫过度刺激。
2.**安全性**：所有材料必须符合所有相关安全标准，包括对植入物的生物相容性要求，以防止任何可能的免疫反应或毒性反应。
3.**有效性**：铜节育器的设计必须确保其能有效地阻止受孕，并维持足够长的时间以达到预期的避孕效果。
**二、可接受性的试验条件**
为了确保铜节育器在植入人体后能够安全有效地工作，必须进行一系列的实验室测试。这些测试可能包括：
1.**物理性能测试**：包括对铜节育器的强度、韧性和耐久性的测试。
2.**生物相容性测试**：包括对植入物周围的炎症反应、免疫反应和组织反应的评估。
3.**性能测试**：包括对铜节育器在模拟体内条件下的性能的评估，例如在子宫内的移动和释放铜离子的能力。
ISO7439:2023EN是一个重要的标准，它为设计和生产含有铜的宫内节育器提供了明确和详细
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