• 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-08-08 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 7207-2:2011/Amd 1:2016 EN Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal,ceramic and plasti_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 7207-2:2011/AMD 1:2016 EN
  • 标准名称：外科植入物 部分和全膝关节假体的部件 第2部分：金属、陶瓷和塑料材料制成的关节面 修正案1
  • 英文名称：Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials — Amendment 1
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2016-08-08

文档简介

由金属、陶瓷和塑料材料的活动表面-修订1的主要内容如下：

1.**材料选择**：ISO7207-2标准规定了用于膝关节假体的各种材料，包括金属、陶瓷和塑料材料。这些材料的选择需要考虑许多因素，如材料的强度、耐磨性、耐腐蚀性、生物相容性和成本等。

2.**表面处理**：标准还规定了活动表面的表面处理要求，以确保与骨骼的良好贴合，减少摩擦，并减少感染的风险。

3.**几何形状和尺寸**：标准规定了活动表面的几何形状和尺寸要求，以确保与骨骼的正常运动和受力。

4.**制造和质量控制**：标准强调了制造过程的质量控制，包括对材料纯度、表面质量、几何精度和表面粗糙度的要求。

5.**生物相容性和安全性**：标准强调了用于膝关节假体的材料应具有优良的生物相容性，不会引发免疫反应或产生其他不良反应。

6.**测试和验证**：标准规定了用于验证和确认产品符合标准的各种测试方法，包括物理性能测试、生物性能测试和临床试验。

7.**可追溯性和标识**：标准要求生产过程中应保持可追溯性，以确保每个部件的制造过程和材料来源可追溯。

8.**包装和储存**：标准规定了部件的包装和储存要求，以确保在运输和储存期间保持其性能。

以上是ISO7207-2:2011/Amd1:2016EN关于手术用植入物-部分和全膝关节假体部件-活动表面的修订1的主要内容。这个标准对于医疗器械制造商和临床医生来说非常重要，因为它提供

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