• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1988-11-24 颁布
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【正版授权】 ISO 7151:1988 EN Surgical instruments - Non-cutting,articulated instruments - General requirements and test methods_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 7151:1988 EN
  • 标准名称：手术器械 非切割、铰接式器械 一般要求和测试方法
  • 英文名称：Surgical instruments — Non-cutting, articulated instruments — General requirements and test methods
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：1988-11-24

文档简介

ISO7151:1988规定了外科手术器械非切割关节器械的一般要求和测试方法。它是一个国际标准，旨在为制造商提供有关如何设计和制造符合卫生和安全标准的手术器械的指导。以下是对该标准的详细解释：

1.一般要求：

ISO7151:1988规定了手术器械的一般要求，包括器械的设计、制造、标识、包装、储存和维护等方面的要求。这些要求旨在确保手术器械的质量和安全性，并符合卫生和安全标准。

2.非切割关节器械：

该标准特别关注非切割关节器械，这些器械通常用于外科手术中，如关节钳、剪刀等。这些器械的设计应确保它们在手术过程中不会切割或损伤组织，而是提供适当的操作和功能。

3.测试方法：

该标准提供了测试方法，以确保手术器械符合其要求。这些测试包括物理性能、机械性能、生物相容性、消毒和灭菌等方面的测试。制造商应按照这些测试方法对手术器械进行测试，以确保它们符合标准要求。

4.设计要求：

ISO7151:1988要求手术器械的设计应确保其安全性和有效性。它规定了器械的结构、材料、操作方式等方面的要求，以确保它们在手术过程中能够正常工作，不会对病人造成伤害。

5.制造要求：

该标准还规定了制造过程的要求，包括生产环境、设备、工具、材料和质量控制等方面的要求。制造商应确保其制造过程符合标准要求，以确保手术器械的质量和安全性。

6.标识和包装：

ISO7151:1988要求手术器械应有清晰的标识和包装，包括制造商名称、产品名称、型号、规格、有效期等信息。这些信息应易于识别和理解，以确保病人能够正确使用手术器械。

7.储存和维护：

该标准还规定了储存和维护手术器械的要求，包括储存环境、温度、湿度、防尘等方面的要求。这些要求旨在确保手术器械在储存和使用过程中的质量和安全性。

ISO7151:1988标准为手术器械制造商提供了指

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