• 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-01-21 颁布
©正版授权
注：本标准为国际组织发行的正版标准，下载后为完整内容；本图片为程序生成，仅供参考，介绍内容如有偏差，以实际下载内容为准
【正版授权-英语版】 ISO 5840-1:2021 EN Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements_第1页
全文预览已结束

下载本文档

基本信息：

  • 标准号：ISO 5840-1:2021 EN
  • 标准名称：心血管植入物 心脏瓣膜假体 第1部分：一般要求
  • 英文名称：Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2021-01-21

文档简介

ISO5840-1:2021心血管植入物标准——心脏瓣膜人工替换器（Cardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part1:Generalrequirements）是关于心血管植入物（如心脏瓣膜人工替换器）的一般要求的标准。以下是该标准的详细内容：

1.产品范围：该标准适用于心血管植入物中的心脏瓣膜人工替换器，包括人工心脏瓣膜、机械瓣膜和生物瓣膜等。

2.基本要求：

a.安全性和有效性：心脏瓣膜人工替换器必须具有安全性和有效性，可以提供可靠的机械性能和长期的生物相容性。

b.设计与材料：心脏瓣膜人工替换器的设计必须考虑到生物力学性能和生物相容性，同时采用合适的材料，以保证其质量和耐用性。

c.性能评估：心脏瓣膜人工替换器的性能需要进行严格的质量评估和临床试验，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。

3.认证与标识：心脏瓣膜人工替换器必须通过相关的认证程序，并在产品上附加标识，以便消费者和医生能够识别其质量和技术参数。

4.包装与存储：心脏瓣膜人工替换器的包装和存储条件必须符合相关规定，以确保产品在运输和存储过程中的质量和安全性。

5.维护与更换：心脏瓣膜人工替换器在植入后需要进行定期的维护和更换，以确保其长期的安全性和有效性。

6.法律责任：在医疗器械法规中，制造商、分销商和医疗机构对心脏瓣膜人工替换器的质量和安全负有法律责任。

以上是对ISO5840-1:2021心血管植入物标准——心脏瓣膜人工替换器（Cardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part1:Generalrequirements）的

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
  • 4. 下载后请按顺序安装Reader（点击安装）和FileOpen（点击安装）方可打开。详细可查看标准文档下载声明

最新文档

评论

0/150

提交评论