- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1996-11-07 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5840:1996 EN
- 标准名称：心血管植入物 心脏瓣膜假体
- 英文名称：Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses
- 标准状态：废止
- 发布日期：1996-11-07
文档简介
ISO5840标准是对心血管植入物的规定，其中包括心脏瓣膜人工瓣膜。该标准提供了关于心脏瓣膜人工瓣膜的设计、制造、性能测试、安全性和可用性的详细要求和指南。以下是该标准的主要内容：
1.设计：ISO5840规定了心脏瓣膜人工瓣膜的设计要求，包括其结构、材料、形状、尺寸和功能等方面的要求。它要求人工瓣膜应具有适当的耐久性和可靠性，能够承受预期的机械和环境条件。
2.制造：ISO5840规定了心脏瓣膜人工瓣膜的制造过程，包括材料选择、加工工艺、表面处理、装配和测试等方面的要求。它要求制造商遵循适当的制造过程，确保人工瓣膜的质量和性能。
3.性能测试：ISO5840要求对心脏瓣膜人工瓣膜进行一系列性能测试，包括生物相容性、血液兼容性、流量特性、耐久性和重复性等方面的测试。这些测试旨在确保人工瓣膜在实际应用中的性能符合预期。
4.安全性和可用性：ISO5840强调了心脏瓣膜人工瓣膜的安全性和可用性，要求制造商提供适当的警告和说明，以确保患者在使用人工瓣膜时的安全和知情同意。它还规定了制造商应提供适当的维修和替换服务，以确保人工瓣膜的长期可用性。
ISO5840标准为心脏瓣膜人工瓣膜的设计、制造、性能测试、安全性和可用性提供了详细的指南和要求。这些要求旨在确保人工瓣膜的质量、
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