• 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1989-11-30 颁布
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【正版授权】 ISO 5840:1989 EN Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 5840:1989 EN
  • 标准名称：心血管植入物 心脏瓣膜假体
  • 英文名称：Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：1989-11-30

文档简介

ISO5840标准定义了心脏植入物的规则，其中主要是关于心脏瓣膜人造假体，主要在产品的质量要求和安全规定等方面提供了明确的要求和规定。首先，产品的设计和材料需要经过仔细的研究，以适应心脏手术的需求。一般来说，这需要考虑到手术的安全性、瓣膜的性能、患者恢复的可能性等因素。在制造过程中，材料的质量、工艺流程的严格控制和最后的检验测试也是至关重要的。另外，为了确保安全性和稳定性，该标准也规定了一些安全测试方法，例如力学测试、血液相容性测试、密封性测试等。在上市之前，所有的心脏瓣膜假体都需要经过严格的临床试验和评估，以确保它们在实际应用中的安全性和有效性。总的来说，ISO5840标准是一个非常重要的标准，它为心脏植入物的设计和制造提供了重要的指导原则和规范。它不仅关注产品的质量和性能，还强调了安全性和患者福利的重要性。同时，它也为我们提供了一个重要的参考框架，以评估和改进心脏植入物的设计和制造过程。

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