- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2006-03-17 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5834-2:2006 EN
- 标准名称：外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模制件
- 英文名称：Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
- 标准状态：废止
- 发布日期：2006-03-17
文档简介
模压制品是关于超高分子量聚乙烯（UHMWPE）模压制品的国际标准。它规定了模压制品的设计、制造、测试、标记和文件要求。这个标准的主要内容包括：
1.设计要求：规定了模压制品的设计规则，包括几何形状、尺寸、表面处理和连接方式等。
2.制造要求：规定了制造过程的基本规则，包括材料选择、加工工艺、质量控制和环境条件等。
3.测试要求：规定了测试方法和标准，以确保模压制品的质量和性能符合规定。这包括物理性能测试（如密度、硬度、拉伸强度等）、生物相容性测试、热学性能测试等。
4.标记和文件要求：规定了模压制品的标记方法和文件要求，以确保消费者和医生能够了解产品的信息。
此外，该标准还规定了制造商的文件要求，包括质量管理体系、生产记录、安全和环保等方面的要求。这些要求旨在确保模压制品的制造过程符合规定，并确保产品的质量和安全。
ISO5834-2:2006EN规定了超高分子量聚乙烯模压制品的设计、制造、测试、标记和文件要求，以确保产品的质量和安全，并满足手术植入物的需求。
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