- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1998-08-06 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5834-1:1998 EN
- 标准名称：手术植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉末状
- 英文名称：Implants for surgery — Ultra-high molecular weight polyethylene — Part 1: Powder form
- 标准状态：废止
- 发布日期：1998-08-06
文档简介
粉末形式的标准描述如下：
范围：该标准规定了超高分子量聚乙烯粉末的形式，适用于手术用植入物的制造和测试。
材料要求：粉末应具有一致的颗粒大小和均匀的材料成分，以确保植入物的质量和性能。
制造过程：粉末应采用适当的制造工艺，例如压缩、压制或注射成型等，以确保其成型性能和稳定性。
质量控制：应进行质量控制以确保制造过程中使用的材料和工艺符合规定。
标记和标签：植入物上应清晰地标记产品的编号、制造日期、制造商信息以及相关的警告和说明。
检验报告：在生产过程中和交付后，应提供检验报告，以证明产品符合ISO5834-1标准的要求。
储存和运输：粉末应储存在适当的条件下，以保持其质量和性能，并应按照制造商的指导进行运输和交付。
应用范围：该标准适用于手术用植入物中使用的超高分子量聚乙烯粉末，包括骨科、神经外科、心血管科等领域的植入物。
ISO5834-1:1998EN标准规定了手术用植入物中使用的超高分子量聚乙烯粉末的材料要求、制造过程、质量控制、标记和标签、检验报告、储存和运输等方面的规定和要求。这些要求旨在确保植入物的质量和性能，并保护患者的安全和健康。
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