- 现行
- 正在执行有效
- 2016-09-30 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5366:2016 EN
- 标准名称：麻醉和呼吸设备 气管造口管和接头
- 英文名称：Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes and connectors
- 标准状态：现行
- 发布日期：2016-09-30
文档简介
1.范围和概述：该标准规定了气管切开导管和连接器的设计、制造、测试、标记和使用方面的要求。它适用于用于人工气道建立和呼吸支持的设备，包括气管切开导管、气管插管、呼吸机等。
2.设计要求：该标准要求气管切开导管和连接器的设计应确保安全、易于使用和可靠。它应符合人体工程学原则，并提供足够的通气空间。
3.制造要求：该标准要求制造商确保气管切开导管和连接器的制造过程符合规定的质量控制标准。它应包括适当的材料选择、生产工艺、质量控制和测试程序。
4.测试和认证：该标准要求制造商对气管切开导管和连接器进行适当的测试，以确保它们符合规定的要求。这些测试可能包括机械性能、生物相容性、电气性能等方面的测试。测试通过后，产品应获得适当的认证标志。
5.标记和使用说明：该标准要求制造商提供清晰、易懂的标记和使用说明，以指导医护人员正确使用气管切开导管和连接器。这些说明应包括适用情况、操作步骤、维护和安全注意事项等方面的信息。
6.管理和保养：该标准还规定了气管切开导管和连接器的管理和保养要求。医护人员应遵循适当的保养程序，定期清洁、消毒和维护这些设备，以确保其性能和安全。
ISO5366:2016ENAnaestheticandrespiratoryequipment—Tracheostomytubesandconnectors标准规定了气管切开导管和连接器的设计、制造、测试、标记和使用方面的要求，以确保它们
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