- 现行
- 正在执行有效
- 2021-10-22 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 4307:2021 EN
- 标准名称：分子体外诊断检查 唾液预检程序规范 分离的人类 DNA
- 英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for saliva — Isolated human DNA
- 标准状态：现行
- 发布日期：2021-10-22
文档简介
1.样本采集和储存：该标准规定了采集样本的方法和最佳时间，以及储存样本的适宜条件。它还强调了必须避免污染和环境因素的干扰。
2.样本处理：该标准详细说明了如何从样本中提取DNA，包括使用的试剂和设备，以及处理过程中的关键步骤。它还强调了必须确保DNA的质量和完整性。
3.实验室操作规范：该标准规定了实验室中用于处理DNA样本的所有操作步骤，包括实验室设施、清洁和消毒程序、实验设备的维护和校准等。
4.质量控制：该标准强调了质量控制的重要性，包括定期进行实验室评估和内部质量控制程序，以确保实验室的准确性和一致性。
5.数据记录和报告：该标准要求实验室必须记录所有与DNA样本相关的数据，并按照规定的形式和时间表提交报告。它还强调了必须遵守所有相关的数据保护和隐私法规。
ISO4307:2021EN标准为体外诊断检查中用于人类DNA样本的预检过程提供了详细的规范，以确保实验室中的准确性和一致性，从而提供准确的诊断结果。
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