全球及中国多肽药物行业发展前景展望

全球及中国多肽药物行业发展前景展望一、多肽药物概述多肽类抗生素从多粘杆菌或产气孢子杆菌的培养液中提取制得。随着生物技术的发展，多肽作为药物在临床上的应用越来越广泛，相应的制剂学研究也日益受到重视。与传统的小分子有机药物相比，多肽具有稳定性差，本文从稳定性、缓释系统、非注射途径给药三方面对多肽类药物制剂的研究概况进行介绍。多肽类抗生素具有多肽结构特征，其包括多粘菌素类（多粘菌素B、多粘菌素E）、杆菌肽类（杆菌肽、短杆菌肽）和万古霉素。1、对比多肤类药物是个于小分子化学药物和大分子蛋白质药物之间的药物，属干生物制品的范赚。多肤举死物可话用干传统化学药物不能解决的疑难杂症具有生物活性高、特异性强、副作用低等优势，但同时也具备稳定性差、半衰期短、开发成本高等不足。多肽类药物与化学原药、蛋白质药物对比多肽类药物与化学原药、蛋白质药物对比数据来源：公开资料，产业研究院整理2、技术路径目前延长重组蛋白质及多肽药物半衰期的技术手段主要包括聚乙二醇修饰、融合蛋白、微球、脂质体、定点突变等。其中，聚乙二醇化仍是目前药物长效化的主流解决方案。聚乙二醇化（PEGylation）是世界先进的药用分子修饰和给药技术，聚乙二醇偶联到药物分子表面时，可改变药物分子的溶解性、形成空间屏障减少酶解，具有减毒、降低免疫原性、延长半衰期、改变组织分布提高靶向部位浓度等突出优点。蛋白质及多肽药物不同技术路径的长效化原理与优劣势蛋白质及多肽药物不同技术路径的长效化原理与优劣势数据来源：键凯科技招股书，产业研究院整理二、发展背景1、政策因素最近五年，中国多肤类药物行业在政府支持下得到快速发展。全国人大联合发改委、卫健委、药监局等各级单位发布多项政策推动中国多队类药物行业发展，加快多肤类、蛋白质类生物医药创新和产业化财政部、税务总局等部门发布相关税收新政、降低多肽药物研发税收，给创新型制药企业带来机会。中国多肽药物行业相关政策梳理中国多肽药物行业相关政策梳理数据来源：各政府门户网站，产业研究院整理2、社会背景中国癌症情形严峻，多肤类抗癌药和免疫调节药治疗效果好，副作用低，能够为患者提供新的药物选择。根据数据显示，中国肿瘤患者新发病例呈现逐年上涨态势，从2015年的395万人上涨至457万人，预计2023年中国肿瘤患者新发病例为494万人。肿瘤患者人数的上涨，对多肽药物的需求也随之上涨。2015-2023年中国肿瘤患者新发病例变化情况2015-2023年中国肿瘤患者新发病例变化情况数据来源：弗若斯特沙利文，产业研究院整理三、产业链1、产业链结构多肽药物产业链上游为原材料供应商，主要为氨基酸、氨基酸保护剂、树脂酸、合成仪、包装材料、仪器设备等；产业链中游为多肽药物制造业；产业链下游为销售终端，主要为药品批发商流向医疗机构，最终销售给患者。多肽药物产业链结构示意图多肽药物产业链结构示意图数据来源：公开资料，产业研究院整理2、上游情况氨基酸为多肽药物重要上游原材料，其产量影响中国多肽药物行业的发展，根据数据显示，全球氨基酸产量呈现逐年上涨的态势，2021年全球氨基酸产量为1030万吨，预计2027年全球氨基酸产量上涨至1380万吨。2021-2027年全球氨基酸产量及预测情况2021-2027年全球氨基酸产量及预测情况数据来源：ImarcGroup，产业研究院整理四、全球多肽药物发展现状1、全球市场规模近年来，整个医疗领域都热衷于对肽进行研究，研究其在广泛适应症中的潜在效用，尤其是对于代谢病、肿瘤疾病和炎症性肌肉骨骼疾病等慢性病。截止2020年底，全球市场约有80种多肽药物获批上市、约440种多肽药物处于临床试验中、另有约400-600种药物正处于临床前研究中，预期其多肽（包括胰岛素）市场规模从2020年的628亿美元增长到2025年的960亿美元。2016-2025年复合增长率为6.00%。2016-2025年全球多肽药物市场规模及预测情况2016-2025年全球多肽药物市场规模及预测情况数据来源：昂博招股说明书，产业研究院整理2、区域分布美国是多肽药物第一大市场，2020年占比达68.2%，远超过位列第二的欧洲5国，2020年市场份额为9.1%。中国的多肽药物市场在2020年仅占全球多肽药物市场的5.6%。全球多肽药物市场规模区域分布占比情况全球多肽药物市场规模区域分布占比情况数据来源：公开资料，产业研究院整理3、细分领域虽然多肽药物在全球医药市场中占比相对不高，但不乏引人瞩目的重磅品种。2020年，有36款销售额超过1亿美元的药物，其中有3款产品在2020年甚至超过40亿美元，它们是甘精胰岛素5.54十亿美元，同比增长1.0%、杜拉鲁肽5.07十亿美元，同比增长22.8%和门冬胰岛素系列4.51十亿美元，同比增长4.1%。由此可见，多肽药物是个小而美的细分领域。2015-2020年全球TOP10多肽药物销售额统计图2015-2020年全球TOP10多肽药物销售额统计图数据来源：公开资料，产业研究院整理相关报告：产业研究院发布的《2023-2028年中国多肽药物行业市场深度评估及投资策略咨询报告》五、中国多肽药物发展现状1、中国市场规模中国多肽药物市场虽起步较晚，但发展速度迅猛，市场规模由2016年的241.9亿元上升至2020年的357.8亿元，期间增长率超15%。预计2021年中国多肽药物销售额将达387.1亿元。随着中国鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，使得中国多肽药物市场进一步扩容。2016-2021年中国多肽药物市场规模及变化情况2016-2021年中国多肽药物市场规模及变化情况数据来源：公开资料，产业研究院整理2、市场结构从市场分布来看，我国已上市多肽药物有40余种，主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，占国内市场50%以上；消化道和抗肿瘤领域次之，各占20%左右；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，合计占市场总额的7%，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。中国已上市多肽药物细分市场结构占比情况中国已上市多肽药物细分市场结构占比情况数据来源：公开资料，产业研究院整理六、中国多肽药物市场竞争格局1、市占率胸腺五肽是一种免疫调节剂，适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗导致的免疫功能低下，慢性乙型肝炎患者免疫调节治疗，各种细胞免疫功能低下等疾病。海南中和药业股份有限公司在2020年占比达到了32.98%；其次是北京世桥生物制药有限公司，占比达到了20.69%；再者是深圳翰宇药业股份有限公司占比达到了11.74%。2020年中国胸腺五肽市场竞争格局企业市占率2020年中国胸腺五肽市场竞争格局企业市占率数据来源：米内网，产业研究院整理2、重点企业对比从销售额对比情况看来，海南中和药业销售额远超于其他企业，2020年海南中和药业销售额大33028万元，北京世桥生物制药销售额为2.1亿元，深圳瀚宇药业销售额为1.2亿元。2020年中国重点企业胸腺五肽销售额对比情况2020年中国重点企业胸腺五肽销售额对比情况数据来源：米内网，产业研究院整理七、中国多肽药物行业未来发展趋势新医改的不断深化，居民的基本医疗卫生费