《中药制剂技术》-课件-可溶颗粒剂制备

中药制剂技术●传统与现代剂型●生产工艺与操作●设备使用与维护

传承经典融入现代

可溶颗粒剂制备物料处理提取纯化

浓缩

制颗粒干燥

整粒

包装颗粒剂工艺流程制软材

辅料可溶颗粒剂制备1342湿法制粒挤压制粒法流化喷雾制粒法高速搅拌制粒法喷雾制粒法可溶颗粒剂制备干燥挤压过筛流程：制粒设备：槽式混合机、摇摆式制粒机原辅料黏合剂或润湿剂制软材湿颗粒干颗粒1）挤压制粒法可溶颗粒剂制备提取物+辅料充分混合或黏合剂加入适量的水、醇制软材软材

中药材浸出浓缩测相对密度加入辅料软材稠膏

黏合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜手握成团，轻压即散可溶颗粒剂制备制湿颗粒：软材→筛网（16-22目尼龙网）小量生产：手工挤压过筛大量生产：颗粒机制粒

湿颗粒的质量要求：大小均匀、细粉少、无长条、块状物、置于掌上簸动数次不应有粉碎情况。可溶颗粒剂制备槽型混合机摇摆制粒机摇摆制粒机示意图挤压制粒法设备摇摆制粒机外形图可溶颗粒剂制备干燥搅拌浆2）湿法混合制粒流程：制粒设备：高效搅拌制粒机（高效湿法制粒机）原辅料黏合剂或润湿剂大湿颗粒干颗粒切割刀切成小湿颗粒可溶性颗粒剂制备可溶颗粒剂制备高效搅拌制粒机卧式立式可溶颗粒剂制备气流干燥沸腾状态3）流化喷雾制粒法流化喷雾制粒法：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行

流程：制粒设备：流化沸腾制粒机原辅料黏合剂或润湿剂（雾化）湿颗粒干颗粒可溶颗粒剂制备3）流化喷雾制粒法（一步制粒法）优点：颗粒均匀、圆整、流动性好可溶颗粒剂制备（2）干法制粒

药物+辅料→混合→压成大片→颗粒机粉碎成颗粒适用情况：①药物对湿、热不稳定②有吸湿性分类：滚压法重压法（大片法）可溶颗粒剂制备

干燥方法和设备

常压干燥减压干燥喷雾干燥沸腾干燥冷冻干燥红外线干燥微波干燥（2）干燥可溶颗粒剂制备烘箱流化床干燥器红外线干燥喷雾干燥器干燥设备可溶颗粒剂制备

湿颗粒的干燥注意事项立即干燥控制干燥温度温度应逐渐升高控制干燥程度（水分）注意事项？方法判断可溶颗粒剂制备整粒包装在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)的颗粒的过程叫整粒。①塑料薄膜袋②铝塑包装可溶颗粒剂制备可溶颗粒剂制备操作————以板蓝根颗粒制备操作为例方名板蓝根颗粒功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

板蓝根凊膏1份糖粉

3份糊精1份【处方】将凊膏与糖粉、糊精混合、制软材，制湿颗粒、干燥，过筛后

，既得。

【制法】可溶颗粒制备操作适用岗位中药颗粒剂制粒岗位可溶颗粒制备操作清膏1+糖粉糊精+31份软材制颗粒（干燥(18目尼龙筛）（50℃）清膏板蓝根颗粒板蓝根制粒流程整粒（16目铁筛）分级（过5号筛）可溶颗粒制备操作12生产前准备生产操作可溶颗粒制备操作4生产结束后（清场）3

人员更衣后进入制粒间，复核清场情况。接收生产指令，填写生产状态卡，按生产指令准备所需的用具，并检查生产用具，设备是否清洁，完好、干燥。按《制粒机标准操作规程》的要求进行装机和空负荷试运行。根据生产指令填写领料单，领取物料，核对物料品名、规格、数量、质量是否相符。检查操作间的温度和相对湿度是否符合工艺要求并记录。生产结束后（清场）生产前准备22生产前准备生产操作可溶颗粒剂制备操作4生产结束后（清场）3生产结束后（清场）生产操作

（1）制软材将糖粉、糊精倒入混合槽内，然后加入板蓝根凊膏以没过搅拌桨为宜，将混合槽的盖子盖好，按照《槽型混合机标准操作规程》混合需要的时间，制成软硬适宜的软材。判断标准：“握之成团，触之即散”，如黏度不足，可加入适量50﹪乙醇制得适宜软材。（2）制粒将制成的软材倒入机器的加料斗中，根据《制粒机标准操作规程》制颗粒，根据物料性质控制加料速度，投料时加料不宜过多，大约保持容积的2/3为宜，制颗粒完成后，清理颗粒机和晒网上的余料，并注意余料中有无异物，经适当处理后加入颗粒中。22生产前准备生产操作可溶颗粒剂制备操作4生产结束后（清场）3生产结束后（清场）生产操作（3）干燥将制得的湿颗粒倒入设备物料车内并及时推进干燥器，按照《沸腾干燥机标准操作规程》干燥湿颗粒，干燥过程中通过视窗随时掌握颗粒干燥情况，观察颗粒沸腾的灵活性，一段时间后从取样口取样检测水分是否达到标准要求至水分合格，当含水量达到6﹪以下时，停止运行，取出干燥好的板蓝根颗粒。（4）整粒将干燥合格的颗粒，放入振荡筛中，根据《振荡筛标准操作规程》进行整粒，并根据药料过筛速度随时添加药料，符合粒度要求的为合格颗粒，在粒度范围之外的，另外处理。32生产前准备生产操作可溶颗粒剂制备操作4生产结束后（清场）3生产结束后（清场）清场操作

生产结束后，操作人员在指定位置挂上“待清洁”状态标记，对生产所用设备、