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文档简介

1化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则对于临床使用过程中需复溶和/或稀释后使用的化学药本指导原则主要适用于化学药品注射剂上市申请与一2仿制药应参照参比制剂说明书进行临床配伍稳定性研），后稳定性研究方案中承诺进行效期末样品配伍稳定性研究；3），配伍稳定性研究药液的浓度应包含临床拟定用法中的新药的配伍溶剂可根据药品特性和临床需要进行选择。等）等对配伍稳定性的影响。对于处方中含有表面活性剂、脂溶性辅料或醇类溶剂等的药品（如脂质体、脂肪乳等），4仿制药应参照参比制剂说明书选择配伍溶剂开展配伍新药需结合药品特性与临床需要对配伍稳定性试验温5下保存超过24小时或25℃/30℃保存超过4小时，建议参照相 配伍稳定性试验采用的分析方法可参照拟定质量标准的变化趋势，可见异物、不溶性微粒等应符合《中国药典》62.国家药品监督管理局药品审评中心.《化学药品注射5.国家药品监督管理局药品审评中心.《化学药品注射8.WHO,Stabilitytestingofactivepharmaceuticalingredientsandfinishedph

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