医药行业发展历程、政策环境、发展现状、竞争格局及发展趋势分析

-1-医药行业发展历程、政策环境、发展现状、竞争格局及发展趋势分析一、医药行业综述1、医药行业定义及分类医药是关于人类同疾病作斗争和增进健康的科学。它的对象是社会的人。因此，医学与社会科学、医学伦理学具有密切关系。广义的医药行业分为医药工业、医药商业和医疗服务业三大组成部分，其中医药工业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等。从狭义上看，医药行业仅包括医药产品的生产环节。本篇的分析范围是按照国家统计局分类标准定义的医药制造行业，是一个狭义的范围，行业代码为27，包含化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制品制造、卫生材料及医药用品制造和药用辅料及包装材料八个行业。2、医药行业商业模式医药企业一般通过设立科学合理的采购组织、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确保降低采购成本，提高采购质量和效率。采购方式一般包括四种：一是招标采购，企业一般通过此方式采购大型设备、内外包材等大宗物料；二是集中采购，企业一般通过此方式采购劳保、办公用品及零星品种等用途相对单一的产品；三是产地采购，中药企业对大宗中药材品种多采取药材产地采购模式；四是议价采购，对金额相对较小，又不符合招标采购条件的品种，一般选择三家以上供应商进行议价，选择相对价格较低的供应商进行采购。大部分医药企业建立了“以销定产”的精益生产模式，通过现代化信息手段，实现了产、供、销数据进行有效协同与衔接，推动多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保对市场需求精准覆盖。大部分医药企业秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应销售转型新形势、新变化，促进全面合规，推动销售健康、持续发展。大型医药企业已经构建了遍及全国的销售网络，主要采用“经销商负责物流配送、产品事业部负责专业化学术推广”的销售模式。3、医药行业产业链分析医药行业上游包括基础化工材料、动植物材料、药用辅料等；中游为医药生产制造；下游为药品销售终端，主要包括公立医院、零售药店和公立基层医疗终端等。4、医药行业发展历程分析我国化学制药基础十分薄弱，建国前主要是沿海地区存在一些外商和私人开办的小型制剂厂，设备简陋，资金不足。建国初期，中央人民政府卫生部和中央军委卫生部在北京召开全国卫生工作会议和全国制药工业会议，确定充分利用我国自有资源制造药品及医疗器械，制药工业以发展原料药为主和有重点有计划对中药进行整顿的方针，重点发展一些疗效好、应用广泛的化学药品，解决各种常见病、地方病和多发病的基本用药问题。中国现代医药产业发展历程可大致分为四个发展阶段：起步和建立期（1949-1966年）、发展基本停滞期（1967-1977年）、快速发展期（1978-1998年）、机遇与挑战并存的转型期（1999年至今）。5、医药行业政策环境分析2022年，我国颁布了一系列政策推动医药行业的发展。审评审批方面，国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向，将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场。医疗保障方面，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件的公告，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动，对医保目录内品种的分类续约规则及对应的医保支付标准、非独家药品竞价纳入细则均做出明确规定，有利于稳定企业和社会各方预期。药品管理方面，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提出在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面支持和鼓励医药企业对药物创新的积极性，且明确鼓励儿童用药品及罕见病药品的研制和创新。6、医药行业发展现状分析医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合的产业。我国医药行业发展水平和国民经济的发展速度息息相关，随着我国国民经济的快速持续增长，我国人民的生活水平也随着得到提升，我国医药行业也得到不断快速发展。2020年，新冠肺炎疫情的爆发进一步推动了医药行业的发展，行业规模增速较快。据国家统计局数据，2022年，我国医药制造行业规模以上企业单位数为8814个，总产值31505.6亿元，资产总计47885.3亿元，销售收入29111.4亿元，利润总额6290.5亿元。除2021年外，2017-2022年我国医药材及药品行业总体贸易处于逆差态势，2021年受全球疫情反复等因素影响，对疫苗等医药材及药品的需求增长，我国作为在疫情下经济韧性较强的经济体，医药材及药品贸易顺差特点显著，2021年我国医药材及药品出口额为3205.54亿元，进口额为2884.68亿元，贸易顺差为320.86亿元。2022年，我国医药材及药品出口额为1677.99亿元，进口额为2862.28亿元，贸易逆差为1184.29亿元。从价格来看，我国医药材及药品进口均价远远高于出口均价，2022年进口均价为98.33万元/吨，出口均价为12.63万元/吨。从进口产品结构来看，我国人用疫苗进口额较大，进口均价也较高，2022年进口额为263.90亿元，均价为2029.00万元/吨；中药材进口量较大，但由于价格较低，进口额较小，2022年为25.94亿元，均价为1.96万元/吨。从出口产品结构来看，我国抗菌素出口额较高，2022年为286.48亿元，均价为36.63亿元；人用疫苗出口均价较高，2022年为776.81万元/吨，但明显低于进口均价；2022年我国中药材出口额为66.10亿元，出口均价为4.90万元/吨，高于进口均价。二、医药行业促进与阻碍因素分析1、促进因素分析随着我国经济实力的增强，人民生活的水平的提高，人们对健康卫生的重视程度达到前所未有的高度。而与人们健康卫生息息相关的产业—医药产业的发展受到越来越多人的重视。同时，我国人口快速老龄化，第七次人口普查结果显示，我国60岁及以上人口为26,402万人，占18.70%，与2010年相比上升5.44个百分点，我国居民对医药的刚性需求持续增长，成为我国医药行业长远发展的最重要推动力。医药行业技术竞争力主要体现在高端技术人才储备方面，从业人员的技术水平与企业的竞争力直接相关。近年来，我国高度重视对拥有科技创新能力、质量管理意识、国际化运作经验等方面人才的培养，不断支持及引导企业与高等院校、科研院所合作，联合培养对口专业人才，以满足行业的需求。同时我国医药行业的快速发展已吸引了大量的海外人才归国就业，人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势已成为我国医药行业的核心竞争力之一。我国目前正处于深化医改的关键时期，集中采购、关联审批、一致性评价等一系列改革措施大大缩短了药品的流通环节，切实有效地降低了药品及医疗服务的价格，下游医药市场需求显著提升，带动了医药行业的发展。同时，近年来我国颁布了一系列政策支持医药行业创新发展，如《“十四五”医药工业发展规划》提出将保障人民群众健康作为根本目标，促进医药工业发展向创新驱动转型，提升产业链稳定性和竞争力。2、阻碍因素分析由于新药研发周期长、资金需求多、研发人才素质要求高、研发项目风险大，国内相当部分医药企业研发投入积极性较低，研发资金投入严重不足，以至于医药产品的研发工作难以深入进行，由于资金较少，也使得医药产品的研发设备存在缺失的情况，严重影响了我国医药产业的持续发展和国际竞争力。随着我国逐步加强对环境保护的重视，国家及地方主管部门对医药企业环保标准、质量要求日趋严格，企业在生产运营、环保治理及一致性评价方面的成本不断提高。同时，受国家药品集中带量采购、药品零加成等政策的影响，医药企业降价压力显现。目前，医药企业在监管、市场等各方面较以前承受了更大的压力。中国医药作为一个新兴市场，受到各个大型跨国企业的关注，国际医疗巨头纷纷进入中国市场，抢占国内医药市场。部分国际品牌产品处于垄断地位，国内医药企业面临着较大的竞争压力。来自国际医药企业的产品竞争，这对我国不少药企而言是巨大的挑战。三、医药行业壁垒分析1、政策壁垒药品安全事关国计民生，国家在药品研发、生产、经营、使用等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前、事中严格监管以确保公众用药安全。我国2020年7月正式施行新的《药品注册管理办法》，推行飞行检查、药品一致性评价、药品审评审批体制改革等措施，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性提出了更高要求。2、技术壁垒医药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以整合与应用。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。创新药在研发环节需经过靶点确认与筛选、药物合成等多项临床前研究与多期的临床研究。在生产环节需不断提升工艺水平，以实现生产效率的提高，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验。3、资金壁垒医药行业属于资本密集型企业，创新药物研发周期长、资金投入高，需要长时间和大量资金的支持，对创新药企业的资本实力提出了很高的要求。同时，建设符合GMP规范的生产工厂、培训合格的工人、铺设覆盖全国的营销网络、建设专门的医药营销队伍，也需要医药企业投入巨额资金。4、人才壁垒医药行业是知识密集型行业，涉及临床研发、生产及工艺、质量控制、新药注册、市场开发及销售等，需要大量的具有专业背景的复合型人才。药品研发环节对人才的素质要求更高，药物的研发活动需要药学、医学、化学、生物等多学科人才共同合作，并且对人才的创新能力和整合能力提出很高的要求。药品研发人才不仅需要扎实的专业知识，还需要长期的研发实践来提高技术能力，对人才的培养周期长且投入大。稳定的人才队伍、合理的人员结构是新药研发企业在市场竞争中的关键影响因素。四、医药行业竞争格局分析根据国家统计局数据，截至2022年末，我国医药制造行业规模以上企业达到8814家，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少，我国医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题。随着政府愈加重视医药行业的规范治理，依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励药企业转型升级，同时加大医药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为，医药行业愈发规范，行业无序、恶性竞争情况减少，产能无序扩张得到遏制，医药产业的竞争项目和范围也正从简单的数量竞争到质量竞争转变。从细分领域来看，化药领域竞争实力较强的企业有恒瑞医药、上海医药等；中药领域有华润三九、步长制药等；生物医药领域有智飞生物、长春高新等。新药研发是医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义，但目前我国相当部分医药企业研发资金投入严重不足，2022年上半年华润三九、步长制药和智飞生物的研发投入占营业收入的比重均不超过3%。不过部分企业也高度重视研发，不断增强研发实力，如2022年上半年恒瑞医药累计研发投入达到29.09亿元，占营业收入的比重提升至28.44%。五、医药行业发展趋势分析1、国产创新药快速发展创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。且相比仿制药，创新药能给医药企业带来可预期的收入增长，以及相对较高的利润水平，与发达国家相比，我国目前创新药市场规模仍有较大的市场空间。未来在国家政策的支持下，国产创新药将快速发展。2、中小药企走特色化、差异化竞争路线目前国内医药行业竞争日益激烈，部分大品类药品领域龙头效应显著。在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，瞄准市场前景较好、竞争格局