• 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-01-24 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 21649:2023 EN Needle-free injection systems for medical use - Requirements and test methods_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 21649:2023 EN
  • 标准名称：医用无针注射系统 要求和测试方法
  • 英文名称：Needle-free injection systems for medical use — Requirements and test methods
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2023-01-24

文档简介

ISO21649:2023EN是关于无针注射系统的医疗使用的标准，其要求和测试方法非常详细。

首先，我们需要理解ISO标准是一套国际化的质量管理标准，它涵盖了产品设计和开发、生产过程、测试和认证等各个方面。

接下来，让我们更详细地了解ISO21649:2023EN这个标准。该标准规定了无针注射系统的设计、材料、安全性、性能、稳定性以及与人体接触的适应性和兼容性等方面的要求。具体包括以下几个方面：

一、设计要求：

1.系统必须易于操作和调整，符合人体工程学原则。

2.注射器的设计和结构必须确保安全、有效且易于使用。

3.系统应具备防止注射器被误用或滥用所需的识别功能。

二、材料要求：

1.注射系统的材料必须符合相关卫生标准，以确保无菌和无污染。

2.系统的材料应易于清洁和消毒，并能够抵抗化学腐蚀和机械磨损。

3.材料的可追溯性应得到保证，以确保产品的质量和安全性。

三、安全性要求：

1.系统必须经过充分的测试和评估，以确保在注射过程中不会对使用者造成伤害。

2.系统应具备防止注射器误插入或注射过量等安全功能。

3.必须提供安全警告和使用说明，以确保用户正确使用产品。

四、性能要求：

1.系统必须能够达到预期的注射深度和剂量精度。

2.系统的注射速度和注射压力应符合相关标准。

3.系统应具备足够的稳定性，以确保长期使用的可靠性和稳定性。

五、适应性要求：

1.系统应适应不同的人群和使用场景，如老年人、儿童、孕妇等特殊人群。

2.系统应能够与不同的医疗器械和药物兼容，以满足不同用户的需求。

六、测试方法：

1.系统的设计、材料和安全性需要进行充分的实验室测试和临床试验。

2.系统的性能和适应性需要通过实际使用过程中的评估和反馈来验证。

3.测试数据需要进行汇总和分析，以确保产品符合相关标准和用户需求。

ISO21649:2023EN标准对无针注射系统提出了非常详细的要求和测试方法，以确保产品的质量和安全性能。这些要求和测试方法涉及到产品的各个方面，包括设计、材料、安全性、性能、适应性等，以确保产品能够满足用户的需求并确保

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