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  • 2007-09-26 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 21536:2007 EN Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 21536:2007 EN
  • 标准名称：非活动外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的具体要求
  • 英文名称：Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2007-09-26

文档简介

1.设计和构造：膝关节替换手术植入物必须设计为适合人体结构，并能够准确地进行关节替换手术。它们必须能够与患者的骨骼和软组织相匹配，以确保稳定性和长期效果。

2.材料：植入物材料的选择非常重要，因为它们直接与人体接触。ISO21536:2007EN标准规定了可用于膝关节替换手术植入物的材料类型和性能要求，包括生物相容性、耐用性、稳定性和无毒性等方面。

3.制造过程：制造过程对植入物的质量和性能至关重要。ISO21536:2007EN标准规定了制造过程中的关键步骤和质量控制标准，以确保植入物的精确度和耐用性。

4.表面处理：膝关节替换手术植入物的表面处理对于其生物相容性和稳定性非常重要。标准规定了适当的表面处理方法，以确保与人体组织的良好兼容性。

5.安全性：膝关节替换手术植入物必须经过安全评估和认证，以确保它们在人体内是安全的。标准还规定了与安全性相关的其他要求，如警告标签和说明。

6.植入后的稳定性和耐用性：膝关节替换手术植入物在植入后必须能够保持稳定，并能够长期保持其功能。标准规定了植入物的性能和耐用性要求，以确保这些效果。

ISO21536:2007EN标准为膝关节替换手术植入物的设计、材料、制造过程、表面处理、安全性和稳定性等方面提供了详细的指南和要求。制造商必须遵守这些标准以确保所提供的膝关节替换手术植入物符合

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