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文档简介

临床试验与伦理管理制度第一章总则第一条为规范临床试验的进行，保护被试者的权益，加强对试验项目的伦理审查和管理，提高医疗服务的安全和质量，订立本制度。第二条本制度适用于医院内进行的全部临床试验活动，包含药物临床试验、医疗器械临床试验等。第三条临床试验应遵守国家相关法律法规、伦理准则和本制度的规定。第四条医院应设立临床试验与伦理管理机构，负责组织实施本制度。第五条临床试验应依据实际情况设置特地的试验中心，配备合格的研究人员和设备。第二章试验项目的立项与备案第六条试验项目的立项应符合国家相关政策和规定，需要提交立项申请，并经临床试验与伦理管理机构审查批准。第七条试验项目的立项申请书应包含以下内容：试验目的、内容和方法；试验中心、研究人员及其资质；试验预算和资金来源；试验计划和时间布置；试验方案及试验草案。第八条试验项目的备案应由临床试验与伦理管理机构进行，备案申请书应包含以下内容：试验项目的立项批准文件；试验方案和试验草案；试验中心的资质证明；研究人员的资格证明；试验药物或医疗器械的相关证明文件。第九条试验项目的立项和备案审查应依据相关法律法规和伦理准则确定，审查结果应及时通知申请人。第三章试验过程的管理第十条试验项目的实施应依照备案批准的方案进行，不得擅自修改试验内容和方法。第十一条试验项目实施过程中应保护被试者的权益，并依照伦理准则保障其福利、权益和安全。第十二条研究人员应具备相关专业知识和技能，严守职业道德，确保试验的科学、规范、安全和有效。第十三条试验过程中应记录试验数据，确保数据真实、完整、可靠，并按规定进行数据管理和存档。第十四条试验过程中如发现试验药物或医疗器械存在重点安全隐患，应立刻停止试验，并向临床试验与伦理管理机构报告。第十五条试验项目的进展和结果应及时向临床试验与伦理管理机构报告，并按规定对外公开。第四章试验结果的处理第十六条试验项目完成后，应进行试验结果的统计和分析，形成试验报告。第十七条试验报告应包含以下内容：试验目的和紧要研究问题；试验设计和方法；试验结果及其统计分析；结果的讨论和结论。第十八条试验报告应由研究人员负责编写，并经临床试验与伦理管理机构审查批准。第十九条试验结果应及时报告国家相关主管部门，并按规定对外公开。第五章监督与惩罚第二十条临床试验与伦理管理机构应加强对试验项目的监督，定期进行试验进展和结果的检查。第二十一条对于违反本制度的行为，将依照国家相关法律法规进行惩罚，并予以严厉处理。第六章附则第二十二条本制度由医院临床试验与伦理管理机构负责解释。第二十三条本制度自发布之日起生效，并置于医院内作为参考和执行的依据。以上是医院临床试验与伦理管理制度的内容，请全体医务人员严格遵守并履行相关职责，确保临床试验活动的合法、规范和安全进行。如有违

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