- 现行
- 正在执行有效
- 2019-09-25 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 20186-3:2019 EN
- 标准名称：分子体外诊断检查 静脉全血检查前处理规范 第3部分：从血浆中分离循环细胞游离 DNA
- 英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma
- 标准状态：现行
- 发布日期：2019-09-25
文档简介
**ISO20186标准简介**：
ISO20186标准主要用于静脉全血的体外诊断测试。此标准涵盖了实验室准备样本、收集和运输样本以及实验室评估测试结果的整个过程。此标准的主要目标是确保在所有实验室条件下，血液样本的质量和测试的一致性。
**ISO20186-3标准主要内容**：
ISO20186-3标准专门针对血液中的循环细胞游离DNA进行规定，这部分DNA主要存在于血浆中。标准主要涵盖了从样本采集到分析的各个阶段，以确保结果的准确性和可靠性。
**1.样本采集**：
*应提供准确的样本信息，包括样本类型、来源、采集日期和时间等。
*应采取适当的措施防止污染，如使用特定的采集设备，避免在采集过程中接触其他物质。
*样本应妥善存储和运输，以保持其质量和完整性。
**2.实验室处理**：
*实验室应具备适当的设备和环境，以确保样本的安全处理和存储。
*应有适当的程序来处理和分离血浆中的循环细胞游离DNA。
*应有适当的质控措施，以确保处理过程的准确性和可靠性。
**3.DNA分析**：
*应有适当的程序和方法来分析分离出的DNA，以确保其质量和完整性。
*应有适当的质控措施，以确保分析过程的准确性和可靠性。
**4.结果报告**：
*结果报告应准确、完整和清晰，包括所有必要的测试数据和解释。
*应有适当的措施来确保报告的准确性和可靠性，例如审核和确认过程。
ISO20186-3标准为血液中循环细胞游离DNA的预测试验流程提供了详细的规范，以确保测试的准确性和可靠性。在执行这些
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