编制说明-临床微生物实验室真菌检测设施设备配备标准

《临床微生物实验室真菌检测设施设备配备通用标准》（征求意见稿）编制说明2022年10月，国家卫生健康委联合13部门发布《遏制微生物耐药国家行动规范诊治细菌真菌感染，推广耐药菌快速诊断技术为了加强综合医院临床微生物实验室真菌检测能力建设，针对如何合理配置临床微生物真菌检测实验室的设施和设备，同时保障实验室生物安全，并进行标准化管理，特制定本文件。目的是建立中国地区三级医院进行设施设备配本文件由中国生物医学工程学会提出，由中国生物医学工程学会知识产权北京协和医院于2023年底召开线上临床微生物真菌检测团体标准研讨会，对制定《临床微生物实验室真菌检测设施设备配备通用标准》团体标准的工作进行初步安排。牵头单位对团标立项建议进行介绍，2023年11月26日召开团体标准专家启动会，12位行业内专家线上对团标《临床微生物实验室真菌检测设施设备配备通用标准》的启动提出意见和建议，并同意立项。并且，在牵头单位北京协和医院带领下，针对这一团标进行工作部署，确定总体工作方案，组建标准起草小组。中国医学科学院北京协和医院是项目组织单位，负责起草标准工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿以及试验验证实施工作；并联合13家单位，共同起草该标准。中国生物医学工程学会是标准的管理和发布单位，负责首都医科大学附属北京天坛医院、山东省立医院、北华大学附属医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、陕西省人民医院、宁夏医科大学总医院、浙江大学医学院附属第一医院、海南省人民医院、四川大学华西医院、昆明医科大学第一附属医院、广东省人民医院、侵袭性真菌病机制研究与精准诊断北京市重点实验室，上述医院或中心每2家负责团标的一2024年1月，《临床微生物实验室真菌检测设施设备配备通用标准》标准草案稿起草完毕，北京协和医院工作专家对标准草案进行初步审核和修订，按要2024年1月-4月，广东省人民医院、中国医科大学附属盛京医院、天津市第一中心医院、吉林大学中日联谊医院分别对该团标进行验证，并分别出具验证报告1份。以上验证单位均为三级综合医院，其中，天津市第一中心医院不含有独立的真菌检测区域，其余单位均含有独立真菌检测区域。符合《临床微生物实验室真菌检测设施设备配备通用标准》的覆盖范围：应用于三级综合医院，2024年4月-5月，根据验证报告提出的问题，如环境建议配备、网络与信息化建设、设备建议配备、试剂基本配备、试剂建议配备、人员配备等，共提出13项建议，北京协和医院对验证报告涉及的问题和建议进行组织归纳，明确采纳、部分采纳以及不采纳的建议，指出不采纳的理由，并根据验证报告进行团2024年6月，中国生物医学工程学会，对该团标和编制说明进行审核，提出修改建议。北京协和医院完善修改稿，并征求检测的三级医院进行调研，明确全国临床微生物实验的背景信息，发现设施设备配备情况在三级医院中差菌设施设备的统一限定标准，导致各医疗机构自行根本标准统一提出：真菌检测应设置单独区域，验室。仪器和试剂的通用标准包括满足样本处理、形态真菌培养的培养基和培养箱、鉴定的分析板卡和系统、检测的试剂与分析仪、分子检测的试剂盒及相关仪器等2.1本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本标准名称为《临床微生物实验室真菌检测技术内容和适用范围：本标准规定了三级综合医院中，所有开展真菌检测的临床微生物实验室。本标准对真菌菌检测的环境设施配备、仪器设施配备、试剂耗材配备以及信息系统配备等内容进行规范。以上所有内容，均分别包括WS233-2017病原微生物实验室生物安全通WS/T807-2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性依据全国真菌病监测网调研统计数据，中国地区开展真菌检验的753家三级区；在设备方面，虽然100%均有II级生物安全柜，但配备自动染色机的具有41.7%；同理，虽然100%配备了普通光学显微镜，但是仅45.2%配备了荧光显微镜。在耗材方面，三级医院中，同时配备有双温度培养箱的比例为76.5%；沙氏培养基和土豆培养基的配比差异显著，分别为90.4%和20.8%；共有85.3%的医院因此，根据上述数据，可以明确中国地区三级医院对于真菌检测的设施设备和耗材等配备方面均未统一标准，各个医院之间的设施耗材配备的差异，可能导致鉴定和药敏的能力不同。对设施设备进行统一的标准规定，明确每个三级医院临床实验室必备的设施设备，以及基础设施设备替代或建议配备，对于本研究根据全国700余家三级医院调研数据，根据目前设施设备配备比例，以及调研数据中涉及的常见临床检测项目，对三级医院提出真菌检测必备的设起草工作组按照本标准的要求和试验方法对相证，确认了本标准中对于相关要求的可行性。主要试验证报告中的条款号，均为原稿件条款号。收到各单位院院院院院）；）；剂院建议设置独立的真菌实验室，可按功能进行分区如标本处理、涂片染色镜检、分离培养、鉴定和药敏、培养基制备、血清室等，配备缓冲间。实验室宜设计成负压或定向气流。建议配用环境建议配备中建议实验室设计成负压或定向气流，目前三级医院基本建设已完成很多年，实验室结构更改有困难，多数实验室无负压或定向气流设计，真菌实验室的一些建筑设计要求很难再用）；）；用改用