- 现行
- 正在执行有效
- 2022-06-30 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 18778:2022 EN
- 标准名称：呼吸设备 婴儿心肺监测仪基本安全和基本性能的特殊要求
- 英文名称：Respiratory equipment — Particular requirements for basic safety and essential performance of infant cardiorespiratory monitors
- 标准状态：现行
- 发布日期：2022-06-30
文档简介
1.基本安全要求：这部分主要关注婴儿心肺监测器的物理安全，如设计、制造和组装过程，以确保它们不会对使用者的身体造成伤害。
2.基本性能要求：这部分主要关注监测器的性能，包括其能够正确监测婴儿的心率和呼吸率的能力，以及它的响应时间、精度和稳定性。
3.认证和标记：规定了对符合本标准的婴儿心肺监测器的认证和标记要求，以确保消费者可以识别出安全和性能符合规定的设备。
以下是针对这些内容的详细解释：
基本安全要求：
1.设计：监测器必须易于使用，并且易于从任何角度进行操作。它必须设计成在发生故障时容易进行维修或替换。
2.制造和组装：监测器必须按照严格的质量控制标准制造和组装，以确保其物理结构的完整性。
3.儿童安全性：监测器必须被设计成不会让儿童轻易吞咽或插入过深。
基本性能要求：
1.心率监测：监测器必须能够准确监测婴儿的心率，误差范围必须在一定合理范围内。
2.呼吸率监测：对于能够监测呼吸率的监测器，其精度和稳定性也必须满足一定要求。
3.响应时间：监测器的响应时间必须足够快，以便在婴儿的生理状态发生变化时，能够及时反应。
认证和标记：
1.认证：所有符合ISO18778:2022标准的婴儿心肺监测器都必须经过认证。这通常由一个独立第三方机构进行，确保设备满足所有规定的要求。
2.标记：经过认证的监测器必须在其包装、标签或说明书中明确标记出其符合ISO18778标准。这样，消费者就可以识别出安全和性能都得到保证的设备。
以上就是ISO18778:2022ENRespiratoryequipment—Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofinfant
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