- 现行
- 正在执行有效
- 2016-01-15 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 18362:2016 EN
- 标准名称：细胞保健产品的生产 加工过程中的微生物风险控制
- 英文名称：Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing
- 标准状态：现行
- 发布日期：2016-01-15
文档简介
ISO18362:2016EN制造基于细胞的生命保健产品—加工过程中微生物风险的控制是一个国际标准，它为基于细胞的健康保健产品的制造提供了指导。该标准关注的是产品在生产过程中可能受到微生物污染的风险控制。
这个标准的主要内容包括以下几点：
1.定义和术语：标准首先定义了一些关键术语，如“基于细胞的健康保健产品”、“生产过程”、“工艺控制”等，这些术语对于理解标准至关重要。
2.微生物风险的识别和控制：标准强调了识别和处理微生物风险的重要性，包括在生产过程中如何检测和控制微生物污染。
3.工艺控制策略：标准详细说明了制造商应采取的工艺控制策略，包括选择适当的清洁和消毒方法、实施适当的卫生和清洁程序、定期监测生产环境等。
4.验证和记录：制造商应确保所有工艺控制措施都得到验证和记录，以便在必要时进行追溯和审计。
5.人员和培训：标准强调了人员管理和培训的重要性，以确保所有参与生产的人员都了解并遵守微生物风险控制措施。
ISO18362:2016EN标准为基于细胞的健康保健产品的制造商提供了一个全面的框架，以控制生产过程中的微生物风险，确保产品的安全性和质量。
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