• 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-10-06 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 18113-5:2022 EN In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 18113-5:2022 EN
  • 标准名称：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第5部分：用于自我检测的体外诊断仪器
  • 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2022-10-06

文档简介

ISO18113-5:2022标准主要涉及的是体外诊断医疗设备的信息提供，包括制造商提供的标签。这部分主要涉及到自我测试的体外诊断仪器。

**ISO18113-5:2022ENInvitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part5:Invitrodiagnosticinstrumentsforself-testing**

**一、自我测试体外诊断仪器的定义**

自我测试体外诊断仪器是指那些能够直接与病人样本进行交互，通过化学或生物反应产生结果，无需外部实验室干预的仪器。

**二、标准的主要内容**

1.**安全警示**：自我测试仪器必须清楚地标明其安全风险，包括可能的感染风险、错误使用的危险等。

2.**使用说明**：仪器必须提供详细的用户手册，包括如何正确安装、操作、维护和解释结果。

3.**限制使用人群**：某些仪器可能因年龄、健康状况或使用经验的不同而需要限制使用人群，这些信息也必须清晰地标注在标签上。

4.**储存和运输条件**：仪器在储存和运输过程中需要注意的事项，如避免高温、避免过度挤压等，也应标注在标签上。

5.**校准和维护**：仪器需要定期校准和维护，如何进行这些操作也应在标签上注明。

6.**警告和召回信息**：如果仪器存在任何安全隐患或需要召回，应明确标注相关信息，并给出联系渠道。

**三、自我测试仪器的特殊要求**

1.**自我测试结果的解释**：仪器产生的结果需要由医生或其他专业人员解读，用户不应依赖仪器单独做出诊断。

2.**仪器性能的稳定性**：仪器在长时间使用或高强度使用后，其性能的稳定性需要得到保证。

3.**仪器的兼容性**：自我测试仪器应只与特定的样品和试剂兼容，不兼容的情况也应标注在标签上。

**四、制造商的责任**

制造商有责任确保标签上的信息准确、易懂，并能有效地指导使用者。同时，制造商也需要对任何虚假或误导性的信息负责。

以上就是ISO18113-5:2022ENInvitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part5:I

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