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超净线基础知识培训超净线基础知识培训->微生物隔离系统>瓶杀菌冲洗系统>微生物隔离系统>瓶杀菌冲洗系统>盖杀菌冲洗系统>灌装封盖系统>无菌空气制备系统>空瓶输送系统(风道和百级>>返回(可以通过反接——需要考虑的重点只有灌装液位的问题——在无菌环境下灌装饮料——热灌装——无菌灌装——按照目前的科技水平,不可能获得上面定义——在这种情况下,如果控制微生物在一个——对于软饮料,这个限度已经很接近绝对.杀菌过程并不是一个旨在杀灭微生物的过程,它是一个有着严格特性和限度定义的科学的过程.既然已经知道杀菌过程无法杀灭所有的微生物,那么我们就需要决定在杀菌过程中,有多少微生物需要被杀灭,也就是杀菌效率.杀菌效率——把杀菌的效力表述为微生物对数数字的减少(LogReduce)——这意味着这个对数杀菌效率的数字提供了从初始污染环境到“0”微生物时需要的杀菌数量——最终污染水平为0.1个细菌/cm2或者干脆认为是1个细——杀菌效率——物理杀菌——其他杀菌方法装——瓶子通过百级洁净风道运送到超净灌装系统,首先>>返回UHTUHTNIDOX>>返回.4.微生物隔离罩设有隔离手套、工具通道,这些设备使操作人员(一种主要的污染源)在一个安全的环境下操控整个生产过程,而不必打开隔离罩来处理日常工作。此系统能有效地防止操作人员介入无菌环境时所带来的污染.5.微生物隔离罩与各转体之间使用水封或硬质密封条来达到密封。灌装线同时包括处理杀菌、冲洗及灌装系统运转时所使用的介质,如无菌压缩空气、过氧乙酸、无菌水等。.7.采用了计算机化控制系统来确保整条生产线的卫生、杀菌程序及整线生产的流程。>>返回>每班一次查看UHT系统设定杀菌温度,每班一次确认管道连接正确>保持管出口温度由UHT系统温度传感器自动感应并显示在操作屏生产结束时必须把双联过滤器取出单独清洗,在系统灭菌的时候再安装上.>>返回>>返回>>返回>>返回>水处理一级水;电导率<50μS/cm,菌落总数<10cfu/ml>>返回>>返回135℃,保持60s的时间,再降温到洗瓶机能>>返回>>返回>>返回>>返回过滤器,除油除水,过滤精度>>返回>>返回>消毒无菌空气过滤器及其管路>蒸汽经过一道过滤器过滤除去杂质过滤效率EU99.5%>>返回>每月一次拆开无菌空气过滤器目视检查。若出现破损需及时更换,若出现异常的脏污,需检查压缩空气供应系统。>空气过滤滤芯如能严格按照操作要求使用,使用周期为一年,如因其它原因造成滤芯穿孔、破损、塌瘪,滤芯内、外壳胀裂、折断等情况时需立即更换>>返回>为确保百级区域与外界完全隔离,洗瓶、灌装、封盖转体与微生物隔离罩之间的空隙使用水封溶液进行密封。(灌装机转体上部与隔离罩之间的缝隙使用硬质密封条密封)>水封溶液使用季铵盐消毒液,水封溶液除提供水封系统外,还用于出口传送带的喷洒消毒。>使用硬质密封条密封和百级洁净空气密封。>>返回洗瓶区水封洗瓶区水封>>返回>季铵盐消毒液浓度最低800ppm>水封系统流量正常、无报警,出现报警需查找原因并解决,如不能及时解决,会导致灌装系统失去无菌。若出现因水封导致的失去无菌,需对系统进行相应的消毒程序才能继续生产。>>返回>>返回>>返回空瓶输送系统由百级风机和风道组成,主要介绍百级风机。驱动瓶子移动的风来自百级风机产生的洁净风,该洁净风从生产车间内获取,经过初效滤网、中效滤网和高效过滤器的三级过滤高效过滤器高效过滤器>>返回%)90%≤E<95%)99.95%≤E<99.995%)>>返回>每个风道高效过滤器旁有一个压差计,压差计上还标有绿色,黄色,红色的三个箭头,液柱位于绿色和黄色箭头之间属于安全的范畴,位于黄色点上方,属于警戒范围,位于红色点上方,必须更换高效过滤器。>每个百级风机有一个监测高效过滤器前后压差的压差计,压差超过500Pa(或Dp值的两倍,高效过滤器说明文件上有Dp值)就需更换高效过滤器了>>返回>>返回1.将所有的风道的感应器及电气部分用塑料膜包裹一次。2.将风道顶部的盖子卸下。3.专人对空气传送带全线进行一次清查,看是否有遗漏了的电气部分。1.先用清水从空气传送带的上方通过上盖孔对空气传送带风道内部进行冲2.从下方对空气传送带的内部轨道进行清水冲洗,注意不要直接冲洗感应3.再次清水从空气传送带的上方通过上盖孔对空气传送带风道内部进行冲洗,以便初步除去内部的浮尘。>>返回4.用2-3%的碱性泡沫对空气传送带下方进行打泡沫,再从空气传送带上方打一次泡沫5.用清水彻底冲洗整个输送带,先从下面冲,再从上面冲。6.再用0.4%的季铵盐消毒液冲洗输送带,并使季铵盐消毒液在传送带上保持5分钟。7.用清水从空气传送带上方的方孔冲洗一次,至泡沫消失。8.最后用75%的酒精对设备的内外表面用清洁的纱布擦拭一次。(季铵盐消毒液可以留在设备表面继续发挥杀菌作用,因此传送带外部不需过水,只需用酒精擦洗一次,将季铵盐消毒液的泡沫9.由于风道内部的水在清洗后不可能很快从吹风口流出,因此在清洗后的12小时之后,用清洁的沙布将出现水滴的地方进行一次擦>>返回.整个洗瓶、灌装、封盖区域封闭在一个密闭的系统中,这个系统就称为微生物隔离系统(或成微生物隔离罩)。整个微生物隔离系统是由不锈钢和透明的聚碳酸酯材料制成的,配备有完整的通道(手套)操作系统和无菌通风系统。>灌装/封盖区隔离于瓶杀菌/冲洗区且保持正压。瓶杀菌区配置过氧乙酸>>返回>每次CIP期间检查操作手套是否完好无破损,如有破损需在SOP打开操作门,系统失去无菌,必须按照程序设定进行相应的清洗>>返回SIDEL:24000BPH速度下处理时间:过氧乙酸(2000ppm65度)PROCOMAC:20000BPH速度下处理时间:过氧乙酸(2000ppm50度)>>返回>>返回>>返回冲洗机内.使用固定喷嘴系统,在进瓶星轮处先对瓶口和瓶外壁进行消毒.进入瓶消毒/冲洗机后,经过翻转导轨,瓶子被翻转过来,每个夹瓶头对应地喷头喷射过氧乙酸对瓶内壁进行消毒,同时还有固定喷头喷射过氧乙酸进行瓶外壁消毒。经过沥干后,喷头喷射无菌水冲洗瓶内壁和外壁>>返回.在风道后洗瓶前的星轮处对瓶口进行过氧乙酸喷淋处理,洗瓶时在过氧已酸和无菌水对瓶内壁喷淋的同时安装喷头同样对瓶外壁和瓶底进行过氧乙酸喷淋处理。.可能同过氧乙酸溶液接触的暴露表面为不锈钢316L.夹瓶器的主要部件为AISI316L不锈钢制造,耐过氧乙酸.安装在固定位置的自动喷淋检测/控制系统在每个循环对每个喷嘴进行检查一次,确保每个喷嘴上的每个瓶子均经过正确的喷淋流量和压力从而保证正确的杀菌效果。.两个独立的管道供应两段冲瓶:过氧乙酸(并具有回收利用功能)和无菌水>>返回>每小时检查喷头工作情况,要求喷头工作正常、无堵塞、无错位>安装在进瓶前位置的自动喷淋检测/控制系统在每个循环对每个喷嘴进行检查一次,若感应到压力低于设定值,则系统会报警,需人工检查喷头并采取相应处理措施。>喷头自动检测控制可以取消,在使用无菌模式生产中性产品时,严禁取消喷头自动检测控制功能。>>返回>>返回>>返回>>返回>瓶盖杀菌:通过过氧乙酸PAA喷淋预定的最小时间对瓶盖杀菌。过氧乙酸的浓度和温度由“辅助回路”控制。>瓶盖冲淋:通过无菌水冲淋预定的最短时间对瓶盖进行冲淋。无菌水的温度由“辅助回路”控制。>瓶盖吹干:通过无菌空气吹干瓶盖,无菌空气经无菌过滤器过>>返回.每班一次检查喷头工作状况,要求喷头工作正常、无堵塞.盖杀菌/冲洗系统保护罩在生产过程中要求保持密闭,不得打开。当保护罩被打开,系统失去无菌,立即停机并报警,取消报警后,需排掉盖杀菌系统内的盖子,然后执行盖杀菌系统SOP后才能继续生产。>>返回>>返回>旋转—重力灌装机,装配有可移动阀和产品循环系统,适合于灌装加热的产品到塑料瓶中。在机器内部,瓶子以悬挂状态传送与灌装(卡瓶口),更换件少,更换瓶型方便。>瓶子从进瓶星轮进入并定位在灌装阀下面。>通过凸轮轨迹灌装阀下降至瓶口而瓶本身不动。>在灌装阀下降过程中,其外阀杆降至瓶口并停止,而内阀杆继续下降,从而开启灌装阀。>无瓶时,灌装阀不打开也就不灌装。>空瓶直至灌满,部分产品通过灌装阀的下部回流至一个封闭的分>内阀杆沿凸轮轨迹收回,灌装过程结束并达到设定液位。>>返回>>返回>产品进料温度92℃,回流温度最低80℃;灌装后产品中心温度88±1℃>冲瓶口无菌水和冲封盖无菌水的两个流量调节阀门不要随意调节,水过盖。还可用于拨卡在星轮部的瓶子,减少开门几率。>>返回%;循环时间30分钟;清洗液流量15000L/H以上%;循环时间20分钟;清洗液流量15000L/H以上>>返回>泡沫浓度要求:酸性泡沫清洗液2~4%;碱性泡沫清洗液2~4%;>喷头工作正常、无堵塞、无错位>泡沫挂壁性好,能覆盖整个灌装/封盖区域,无死角>SIDEL线灌装机与无菌水系统一起做SIP时灌装机各部位温度121℃以上,计时30分钟。>只有要求的各部位温度全部达到121℃,才开始计时。>38mm单片盖开启扭矩控制在12~25磅.英寸>28mm单片盖开启扭矩控制在8~15磅.英寸>28mm双片盖开启扭矩控制在10~20磅.英寸>定时观察封盖后高歪盖情况,若出现异常需进行相应调试。>>返回>出口传送带使用水封液(季铵盐溶液)进行消毒,要求消毒液浓度最低800ppm,辅机质检员每班检测一次。>为保证消毒小多,需要保证消毒液喷洒时能全部覆盖出口传送>许多SIDEL超净线在做着色实验时(ColorTest)能够发现,出口传送带底板外侧清洗不干净。虽然后来经过改进,增加了专门的清洗喷头,但是微生物评估结果表明,该处仍经常检出微生物。因此,我们需要在清洗时使用泡沫卫星站的手动泡沫枪清洗>>返回封盖出口及产品出口输送带的卫生死角除了定期对洁净空调系统进行检查保养外,洁净室内的环境卫生依靠灌装机清洗的时间进行清洁、开机前的消毒、生产过程中注意控制人员进出,基本可以保证在一个生产周期内千级环境能符合超净线生产要求。净化室清洁消毒基本流程如下:.A.启动CIP后,清理净化室内掉落的空瓶、盖等杂物,特别注意.B.启动手动泡沫枪,使用泡沫枪对净化室内地面、墙面、设备外表面手动泡沫清洗,清洗流程如下:先使用水冲洗—打泡沫—保持10~15分钟—冲洗干净泡沫;.C.开机生产前使用75%酒精喷洒整个净化室空间,生产过程中每CLEANICLEANI>瓶盖上水滴没有吹干净>支撑环毛刺、拉丝、变形>灌装后产品变形,高度发生变化>>返回.传送带要求清洁、无结垢,每个生产周期结束后人工刷洗传送.传送带上的微生物会直接带入到冷瓶机,进而影响冷瓶水质量。>>返回>仍然要强调一下,落地产品不允许放回生产线。>避免喷码/套标不良产品放入筐内时不受冲击,但往往随手扔到>每个生产周期进行一次封盖不良产品漏检率评估,在装箱前检查一小

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