指矫形器-编制说明

一、工作简况

1.任务来源

本标准由民政部提出，经国家市场监督管理总局、国家标准化管

理委员会批准。2023年1月，根据《国家标准化管理委员会关于下

达2022年基本公共服务领域推荐性国家标准专项计划的通知》（国

标委发[2022]47号），将本标准列入推荐性国家标准制定计划，项

目计划编号为20221529-T-314，项目名称为《指矫形器》，是一项

制定的国家标准。

2.工作过程

本标准组成了由马凤领（国家康复辅具研究中心）任组长、郭琳

（国家康复辅具研究中心）、刘俊玲（国家康复辅具研究中心）、杨

德慧（国家康复辅具研究中心）、马俪芳（国家康复辅具研究中心）、

杨荣（国家康复辅具研究中心）为组员的《指矫形器》起草小组。起

草小组制定工作计划，落实人员分工，多渠道广泛收集了相关资料，

对国内外相关文献进行研究和整理，并进行梳理和分析，对国内外同

类产品的相关技术资料按标准制定要求进行分类整理和分析。同时向

指矫形器生产单位征集第一手资料并结合前期收集整理的相关资料，

在综合分析各方面资料、数据的基础上，根据GB/T1.1—2020《标

准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》所规定的

标准编写要求和格式，结合我国实际，编写了《指矫形器》征求意见

稿，并提交立项申请。

立项后，起草小组向科研机构、检验机构、临床机构专家征求意

见，对讨论稿进行了认真细致的讨论。国家标准起草小组根据讨论结

果，对讨论稿进行了修改，完成了标准“征求意见稿”。

二、国家标准编制原则和确定标准主要内容的论据

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。标准编制遵循“统

一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则。本标准是在前期

调查研究的基础上制定的。

目前，指矫形器已经列入最新版的国际标准ISO9999:2011《残

疾人用辅助器具分类和术语》，但目前国内外仍缺乏相关产品标准，

存在较大的安全隐患，也不利于产品技术开发和行业发展，亟需制定

相关标准对此产品的设计、生产、销售、质量监督检验进行规范、指

导。

由于目前国内外尚无指矫形器的相关标准，所以起草组参照了相

关生产厂家的企业标准、GB/T191《包装储运图示标志》等国家标准

确定指矫形器的术语、分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标

志、包装、运输及贮存。其主要技术指标、参数等的制定依据如下：

GB/T191包装储运图示标志

GB/T10000中国成年人人体尺寸

GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和

体外矫形器的基本术语

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超

敏反应试验

GB/T23315粘扣带

三、主要实验或验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的

经济效果

手指是非常精细的运动和感觉器官，也是暴露在体外被经常使用

的器官，其功能极其复杂。正是由于手指的这种功能特点，在生活、

劳动以及军事训练中易受创伤。现今社会处于高速发展阶段，手指外

伤患者每年都在增加，最终因手外伤而致残的患者也在增加。手指的

解剖结构十分复杂，手指外伤常同时伴有皮肤、骨、关节、肌腱、神

经和血管损伤，在手外伤中发生率尤其高，据统计手指骨折约占全身

骨折总量的6.18%。手指受伤后，需要立即处理，严重的需要急诊治

疗，一旦耽误治疗时机，可能造成患指功能障碍，甚至截指等严重后

果。及时科学地配置指矫形器，可以最大限度的减少手指外伤带来的

不良后果，促进患指恢复。

手指外伤不仅给患者带来生理和心理上的伤害，而且所带来的整

个社会的经济损失是巨大的。我国每年为手外伤患者支出医疗费用在

数百亿元以上，美国、澳洲、英国、荷兰等众多国家都把手外伤视为

医疗费用支出的重要部分。除此之外，手指外伤会致使整个社会劳动

力的下降，这种潜在的伤害已是人们在保险公司主要投保的对象，其

带来的经济损失是可想而知的。因此，科学使用指矫形器，最大地恢

复或代偿指功能，将会为国家和社会挽回很大部分损失，带来巨大的

社会经济效益。

指功能是手部最重要和独特的功能，许多残障者就是因为失去指

功能而造成严重的能力障碍，指矫形器在康复辅助器具中占有重要地

位。目前，市面上指矫形器的种类有很多，用于制作指矫形器的材料

也多种多样，有金属材料、低温热塑材料、纺织材料等，制作的指矫

形器结构有筒式、包围式、支架式等。本标准针对市面上常见的指矫

形器，规定了不同分类方法对指矫形器的分类。第一种是按材料属作

用力情况分类，分为动态、静态两种指矫形器；第二种是按照功能分

类，分为保护型、矫正型、代偿型、抗痉挛型等四种指矫形器。确定

了指矫形器的结构、材料、外观、穿戴等要求，其中在结构要求中按

各项功能分类分别阐述了不同产品的设计要求。

四、采用国际标准或国外先进标准的程度，以及与国际、国外同

类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比

情况

由于目前国内外尚无指矫形器的相关标准可供借鉴，所以没有

评定标准和对比资料。

五、与我国的有关的现行法律、法规和相关强制性国家标准的关

系。

本标准在制定时，引用了一些现行标准，也查阅、参考了大量现

行标准和法律法规、政策文件。本标准遵守了我国有关的政策法规，

本标准与其他相关标准保持了标准之间的协调统一。

六、重大分歧意见的处理经过和依据。

无。

七、作为推荐性国家标准的建议。

建议本标准作为推荐性国家标准发布。

八、贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过

渡办法等内容）。

自公布实施之日起，建议各生产，装配型企业、销售单位、检验

单位等，在相应的设计、制造、检验、销售等环节中严格贯彻实施本

标准，遵循相应技术要求，以提升产品质量、确保产品使用者的人身

安全，同时促进行业规范化发展。在其它有关标准修订时，建议以此

标准为准。

九、代替或废止现行有关标准的建议。

无

十、其他需要说明的事项。

无。

国家标准起草小组

2023年2月21日

一、工作简况

1.任务来源

本标准由民政部提出，经国家市场监督管理总局、国家标准化管

理委员会批准。2023年1月，根据《国家标准化管理委员会关于下

达2022年基本公共服务领域推荐性国家标准专项计划的通知》（国

标委发[2022]47号），将本标准列入推荐性国家标准制定计划，项

目计划编号为20221529-T-314，项目名称为《指矫形器》，是一项

制定的国家标准。

2.工作过程

本标准组成了由马凤领（国家康复辅具研究中心）任组长、郭琳

（国家康复辅具研究中心）、刘俊玲（国家康复辅具研究中心）、杨

德慧（国家康复辅具研究中心）、马俪芳（国家康复辅具研究中心）、

杨荣（国家康复辅具研究中心）为组员的《指矫形器》起草小组。起

草小组制定工作计划，落实人员分工，多渠道广泛收集了相关资料，

对国内外相关文献进行研究和整理，并进行梳理和分析，对国内外同

类产品的相关技术资料按标准制定要求进行分类整理和分析。同时向

指矫形器生产单位征集第一手资料并结合前期收集整理的相关资料，

在综合分析各方面资料、数据的基础上，根据GB/T1.1—2020《标

准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》所规定的

标准编写要求和格式，结合我国实际，编写了《指矫形器》征求意见

稿，并提交立项申请。

立项后，起草小组向科研机构、检验机构、临床机构专家征求意

见，对讨论稿进行了认真细致的讨论。国家标准起草小组根据讨论结

果，对讨论稿进行了修改，完成了标准“征求意见稿”。

二、国家标准编制原则和确定标准主要内容的论据

本标准按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。标准编制遵循“统

一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则。本标准是在前期

调查研究的基础上制定的。

目前，指矫形器已经列入最新版的国际标准ISO9999:2011《残

疾人用辅助器具分类和术语》，但目前国内外仍缺乏相关产品标准，

存在较大的安全隐患，也不利于产品技术开发和行业发展，亟需制定

相关标准对此产品的设计、生产、销售、质量监督检验进行规范、指

导。

由于目前国内外尚无指矫形器的相关标准，所以起草组参照了相

关生产厂家的企业标准、GB/T191《包装储运图示标志》等国家标准

确定指矫形器的术语、分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标

志、包装、运输及贮存。其主要技术指标、参数等的制定依据如下：

GB/T191包装储运图示标志

GB/T10000中国成年人人体尺寸

GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和

体外矫形器的基本术语

GB/T16432康复辅助器具分类和术语

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超

敏