脑病科体系文件《制度、岗位职责》考核试题

脑病科体系文件《制度、岗位职责》考核试题一、单选题，选择你所认为的正确答案，共10小题，每题5分，合计50分。1、可识别身份数据机密性的保护措施有：（）A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是(正确答案)2、临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：（）A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档(正确答案)3、以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：（）A．主要有效性指标的统计假设B．有效性指标和安全性指标的选择(正确答案)C．有效性指标和安全性指标的统计方法D．基线资料的统计方法4、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）A．对试验用药作出规定B．对疗效评价作出规定C．对试验结果作出规定(正确答案)D．对安全性评价作出规定5、关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？（）A．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。B．确保所有参加临床试验的C．确保临床试验数据的真实、完整和准确D．不需要采取质量管理的措施(正确答案)6、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（）A．申办者(正确答案)B．研究者C．监查员D．药检员7、以下哪项不是源数据的特点：（）A．可归因性B．易读性C．延迟性(正确答案)D．原始性8、临床试验药物的制备应符合什么规范（）A．GCPB．GLPC．GAPD．GMP(正确答案)9、临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于。()A、受试者的依从性B、试验设计(正确答案)C、研究者的医疗水平D、试验用药品的质量10、以下哪项不符合法规对临床试验报告的要求：()A、临床试验完成后申办者应当按照要求向药品监督管理部门提交临床试验报告B、若试验提前终止，因未能获得方案规定的所有试验数据，不要求申办者提交临床试验报告(正确答案)C、临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果D、临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致二、判断题，选择你所认为的正确答案，共10题，每小题5分，合计50分。1、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。正确(正确答案)错误2、在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。正确(正确答案)错误3、临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。正确(正确答案)错误4、临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。正确(正确答案)错误5、对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。正确(正确答案)错误6、临床试验中为对受试者的病情保密，可以由受试者的监护人代为签署知情同意书。正确错误(正确答案)7、在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。正确错误(正确答案)8、申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。正确错误(正确答案)9