- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2005-03-17 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 13448-1:2005 EN
- 标准名称：基于优先分配原则（APP）的验收抽样程序 第1部分：APP 方法指南
- 英文名称：Acceptance sampling procedures based on the allocation of priorities principle (APP) — Part 1: Guidelines for the APP approach
- 标准状态：废止
- 发布日期：2005-03-17
文档简介
APP方法的指南。
ISO13448系列标准是医疗器械行业的质量控制标准，特别是与医疗器械的验收抽样程序有关。该标准旨在为医疗器械制造商和认证机构提供一套明确的抽样程序和原则，以确保医疗器械的质量和性能符合规定的要求。
具体来说，ISO13448-1:2005EN提供了以下内容：
1.抽样计划的制定：根据优先级分配原则，抽样计划应考虑产品的质量、风险等级、生产批次等因素，以确保抽样的合理性和代表性。
2.样本的分配：在抽样过程中，应将样本按照一定的比例分配给检验员进行检验，以确保检验的准确性和可靠性。
3.检验方法和标准：检验员应根据规定的检验方法和标准对样本进行检验，以确保医疗器械的质量和性能符合规定的要求。
4.结果的处理：检验员应将检验结果记录在检验报告中，并将报告提交给相关部门进行审核和批准。如果结果不符合规定的要求，应采取相应的措施进行整改和改进。
ISO13448-1:2005EN提供了医疗器械验收抽样程序的基本原则和指南，以确保医疗器械的质量和性能符合规定的要求。在实际应用中，应根据具体情况进行调整和改进，以确保抽样程序的合理性和有效性。
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