- 现行
- 正在执行有效
- 2021-04-13 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 13408-6:2021 EN
- 标准名称：保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
- 英文名称：Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
- 标准状态：现行
- 发布日期：2021-04-13
文档简介
ISO13408-6:2021健康护理产品无菌处理法—第6部分：隔离系统标准定义和术语。它涉及用于制造无菌医疗器械的系统的设计、开发和操作标准。以下是ISO13408-6:2021的部分内容解释：
无菌生产标准是关于如何制造无菌医疗器械的标准，该标准是健康护理产品行业的重要组成部分。此标准专门关注隔离系统的开发和应用。
ISO13408-6部分的主要术语和定义如下：
1.隔离系统（Isolatorsystem）：是一个完全独立的系统，其作用是将清洁区域与可能污染的区域分开，以及与人员、物品和气体流动分开。这个系统是设计和开发的重点，以实现其性能的持续验证。
2.无菌产品（Asepticproduct）：通过有效的灭菌过程获得的，不能引入任何外来污染，无潜在污染的清洁物品，可应用于临床护理和治疗中。无菌产品分为一次性和非一次性使用产品。
3.无菌加工区域（Asepticprocessingarea）：清洁并灭菌，用来处理无菌医疗器械的环境区域。这些区域应采取适当的控制措施，以确保在制造过程中不会有任何细菌或病毒进入产品中。
4.气密室（Airlock）：是一个过渡区域，用于防止污染进入清洁区域，或在隔离系统内外部之间的必要通风过程中，确保环境的清洁度。
5.物流门（Materialflowdoor）：是一个机械门，通常在隔离系统的一部分，用于控制物流进入或离开无菌生产区域。这些门通常配备有自动清洁和消毒设备，以确保它们保持清洁状态。
在设计和开发隔离系统时，需要考虑的因素包括系统的气密性、清洁度、安全性、维护和故障排除等。此外，还需要定期进行性能测试和验证，以确保系统能够达到预期的无菌生产效果。
以上就是ISO13408-6:2021ENAsepticprocessingofhealthcarepr
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