- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 1998-07-23 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 13408-1:1998 EN
- 标准名称：保健产品的无菌加工 第1部分：一般要求
- 英文名称：Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
- 标准状态：废止
- 发布日期：1998-07-23
文档简介
ISO13408-1:1998是一份关于医疗保健产品无菌处理的欧洲标准，其中包含了无菌处理的一般要求。以下是对其内容的详细解释：
无菌处理的概念：
无菌处理是指在特定环境中，通过一系列的灭菌和消毒措施，确保产品不被微生物污染的过程。
适用范围：
ISO13408-1:1998标准适用于所有类型的医疗保健产品，包括药品、医疗器械、生物材料等。
基本要求：
1.清洁和卫生环境：生产区域应保持清洁和卫生，以减少微生物污染的风险。
2.设备和工具：应使用无菌的设备和工具，如灭菌器、注射器、针头等。
3.原材料：原材料应无菌处理，并在规定的保质期内使用。
4.工艺流程：生产过程应遵循规定的工艺流程，以确保产品的无菌状态。
5.监测和记录：应定期监测生产过程中的关键参数和环境卫生状况，并记录在案。
6.质量保证：企业应建立严格的质量保证体系，确保产品的无菌质量符合标准要求。
7.标签和标识：产品应标识为无菌产品，并在标签上注明相关质量信息。
此外，该标准还涉及到一些其他方面，如职业安全和环境保护等。总的来说，ISO13408-1:1998标准为医疗保健产品的无菌处
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