• 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-10-07 颁布
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【正版授权】 ISO 13004:2022 EN Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 13004:2022 EN
  • 标准名称：医疗保健产品的灭菌 辐射 选定灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD
  • 英文名称：Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2022-10-07

文档简介

ISO13004:2022EN是关于医疗保健产品辐射消毒的标准。在标准中，对于不同的消毒方法，规定了选择的消毒剂需要达到的最大辐射强度(VDmaxSD)。这一标准的目的是确保医疗产品的消毒剂达到最高安全有效的剂量。首先，我们可以通过不同的辐射类型（如紫外线、电子束、微波等）进行消毒。

在使用不同类型的方法进行消毒时，首先要选择一个消毒剂的最大辐射强度(VDmaxSD)。这是通过一些特定实验过程来确定的，例如测量特定辐射源在一定时间内能够产生消毒剂的最大剂量。

一般来说，这个过程需要大量的实验和数据分析来确定特定的VDmaxSD。它考虑了许多因素，包括但不限于产品的材料、结构、体积和预期用途。消毒剂剂量越大，越有可能在产品中引入微小的变化或缺陷，所以必须确保在安全和有效的范围内。

此外，这个过程还需要考虑辐射源的能量和稳定性，以及操作过程中的其他因素，如辐射源的位置、距离、辐射时间等。这些因素都会影响消毒剂的剂量和效果。

VDmaxSD是消毒剂在特定条件下能够达到的最大辐射强度。它是确定产品是否受到消毒的有效依据，并且可以保证产品在后续使用过程中具有预期的性能和安全性。以上是ISO

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