• 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-04-23 颁布
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【正版授权】 ISO 12189:2008 EN Implants for surgery - Mechanical testing of implantable spinal devices - Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 12189:2008 EN
  • 标准名称：外科植入物 脊柱植入装置的机械测试 使用前部支撑的脊柱植入组件的疲劳测试方法
  • 英文名称：Implants for surgery — Mechanical testing of implantable spinal devices — Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2008-04-23

文档简介

1.适用范围：该标准规定了适用于脊柱植入组件的疲劳测试方法，这包括但不限于金属、陶瓷、塑料或其它生物相容性材料制成的脊柱植入物，如椎体、融合器、支架等。

2.测试原理：疲劳测试是通过反复施加负载来模拟植入物在实际使用中可能承受的应力。通过模拟不同的使用条件和环境，可以评估植入物的机械性能和耐久性。在这个测试方法中，使用前部支撑施加负载到脊柱植入组件上，以模拟在脊柱手术中可能遇到的应力。

3.设备要求：进行疲劳测试需要合适的设备和工具，包括负载加载器、传感器、控制系统和数据采集系统。设备应符合相关的安全和性能标准，以确保测试的准确性和可靠性。

4.测试步骤：测试步骤包括准备测试对象、安装前部支撑、设定负载参数、开始测试、记录数据、分析结果等。具体步骤可能因设备和具体情况而异，但基本原理是相同的。

5.数据分析和结论：测试完成后，需要对数据进行分析和解读，以确定植入物的疲劳性能是否符合预期。根据测试结果，可以得出植入物是否适合在特定患者中使用，以及在何种程度上可以承受未来的负载和应力。

6.注意事项：在进行疲劳测试时，需要注意安全问题，如防止过载、保护测试对象免受伤害、确保测试环境的清洁和无菌等。此外，还需要考虑测试对象的生物相容性、材料选择等因素对测试结果的影响。

以上是对ISO12189:2008EN手术用植入物-植入脊柱设备的机械测试-脊柱植入组件的疲劳测试方法ISO12189:2008的详细解释。该标准为脊柱植

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