- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2006-06-21 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 11979-8:2006 EN
- 标准名称：眼科植入物 眼内透镜 第8部分：基本要求
- 英文名称：Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements
- 标准状态：废止
- 发布日期：2006-06-21
文档简介
ISO11979-8:2006标准主要规定了眼植入物（包括眼内透镜）的基本要求，特别是与眼内植入物相关的性能和安全标准。以下是该标准的详细解释：
1.**设计要求**：ISO11979-8:2006标准强调了植入物的设计必须考虑到患者的生理和解剖特征，以确保植入物的适配性和安全性。设计要求包括但不限于材料选择、形状、大小、固定方式以及任何可能影响植入物与周围组织的相互作用的因素。
2.**制造要求**：ISO11979-8:2006标准强调了制造过程的质量控制，以确保植入物的质量和安全性。这包括制造过程的标准操作程序、质量控制标准和检验程序，以确保所有制造过程中可能影响植入物性能的因素得到适当控制。
3.**材料要求**：ISO11979-8:2006标准规定了可用于制造眼内植入物的材料，并强调了这些材料必须符合相关的安全和性能标准。例如，材料必须具有足够的生物相容性，不会引起免疫反应或感染。
4.**性能要求**：ISO11979-8:2006标准规定了眼内植入物的性能要求，以确保其在植入后能够正常工作并满足患者的需求。这些性能要求可能包括光学性能、稳定性、生物力学性能以及植入物的使用寿命等。
5.**安全性要求**：ISO11979-8:2006标准强调了眼内植入物的安全性，包括对眼睛的直接接触部分的设计和制造，以减少潜在的并发症和风险。此外，还规定了制造商应提供的安全信息和警告，以确保患者和医生了解所有潜在的风险和注意事项。
6.**临床试验和认证**：ISO11979-8:2006标准要求制造商进行临床试验以验证植入物的安全性和有效性，并获得相关机构的认证和批准。这些认证和批准通常基于临床试验的结果和数据，以确保植入物符合相关标准和患者安全。
ISO11979-8:2006标准为眼内植入物的设计、
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