• 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-11-17 颁布
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【正版授权】 ISO 11979-4:2008 EN Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 4: Labelling and information_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 11979-4:2008 EN
  • 标准名称：眼科植入物 眼内透镜 第4部分：标签和信息
  • 英文名称：Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2008-11-17

文档简介

ISO11979-4:2008是关于眼科植入物-眼内透镜的标准，它规定了眼内透镜的标签和信息的要求。该标准主要用于指导生产商和供应商如何准确地描述眼内透镜，以确保消费者获得充分的信息以做出明智的决策。

以下是该标准中涉及的主要内容：

1.标签：每个眼内透镜应具有清晰的标签，包括制造商名称、型号、材料、生产日期或保质期、警告和注意事项等信息。标签应易于阅读，并使用患者能够理解的语言和符号。

2.警告和注意事项：标签上应包含重要的警告和注意事项，例如透镜的适应症、禁忌症、并发症的风险、手术后的护理要求等。这些信息应准确、清晰地传达给患者。

3.特殊材料的信息：如果透镜由特殊材料制成，如生物兼容性材料、放射显影剂等，应明确说明这些材料的性质、用途、可能的副作用和处置方法。

4.患者信息：标签上应包含患者的姓名、年龄、手术日期或其他识别信息。这有助于确保每个透镜都有唯一的身份标识，并有助于追溯产品的来源。

5.包装信息：除了透镜本身的标签，还应提供包装盒或包装袋上的信息，包括产品描述、制造商信息、警告和注意事项等。

6.语言和文化敏感性：标签上的信息应使用患者能够理解的语言，并考虑到文化敏感性和语言复杂性。对于某些患者群体，可能需要提供额外的翻译或解释。

7.法律责任：制造商和供应商应承担提供准确和完整信息的法律责任。如果标签上的信息不准确或遗漏重要信息，可能会导致法律纠纷。

ISO11979-4:2008ENOphthalmicimplants—Intraocularlenses—Part4:Labellingandinformation标准规定了眼内透镜的标签和信息应包括的内容和要求

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